Vivatlac na Síndrome do Cólon Irritável II (ViIBS2) (ViIBS2)
Efeitos do Simbiótico Vivatlac em Doentes com Síndrome do Intestino Irritável - Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de 36 Semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo em pacientes diagnosticados com SII (Síndrome do Intestino Irritável). O diagnóstico de SII é realizado com o questionário da Organização Mundial de Gastroenterologia para profissionais de saúde. A avaliação da gravidade do SII é feita utilizando a Escala de Gravidade de Sintomas do SII (IBS-SSS). Serão incluídos no estudo pacientes com SII moderado a grave (IBS-SSS ≥ 175). Uma fase de rastreio de quatro semanas é utilizada para avaliar os sintomas de SII e as características das fezes dos pacientes através de um diário do paciente.
A fase de rastreio é seguida pelo tratamento com uma cápsula por dia de um simbiótico de nove estirpes (Vivatlac® Synbiotikum) ou com um placebo de aparência idêntica durante trinta e seis semanas.
Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contém um total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colónias (UFC) de nove bactérias probióticas diferentes. As estirpes de bactérias probióticas e a sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Além disso, cada cápsula contém 68 mg de frutooligossacarídeos (FOS).
Os efeitos do tratamento serão avaliados utilizando o Sistema de Pontuação de Gravidade do SII (IBS-SSS), antes do início do tratamento e após 4, 8, 12, 24 e 36 semanas de tratamento. As alterações na gravidade do SII serão avaliadas utilizando a Escala de Melhoria Global do SII (IBS-GIS), antes do início do tratamento e após 4, 8, 12, 24 e 36 semanas de tratamento. Os pacientes serão avaliados quanto ao alívio do SII utilizando a Escala de Alívio Adequado do SII (IBS-AR), antes do início do tratamento e após 4, 8, 12, 24 e 36 semanas de tratamento. As características da forma das fezes serão avaliadas com a Escala de Bristol, antes do início do tratamento e após 4, 8, 12, 24 e 36 semanas de tratamento. A qualidade de vida (QdV) será avaliada antes do início do tratamento e após 12 e 36 semanas de tratamento utilizando o questionário IBS-QoL. A supressão emocional será avaliada antes do início do tratamento e após 12 e 36 semanas de tratamento utilizando a Escala de Controlo Emocional de Courtauld (CECS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacek Piatek, Prof. Dr.
- Número de telefone: +48883389788
- E-mail: drpiatek@interia.eu
Estude backup de contato
- Nome: Henning SOMMERMEYER, Dr.
- Número de telefone: +420605434344
- E-mail: h.sommermeyer@uniwersytetkaliski.edu.pl
Locais de estudo
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Jarocin, Polônia, 63-200
- Recrutamento
- District Hospital Jarocin
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Contato:
- Henning SOMMERMEYER, Dr.
- Número de telefone: +420605434344
- E-mail: h.sommermeyer@uniwersytetkaliski.edu.pl
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Contato:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
- Número de telefone: +48883389788
- E-mail: drpiatek@interia.eu
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Investigador principal:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
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Jarocin, Polônia, 63-200
- Recrutamento
- GP Clinic Spitalna
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Contato:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
- Número de telefone: +48883389788
- E-mail: drpiatek@interia.eu
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Contato:
- Pawel Olszewski, Dr.
- Número de telefone: +48506933389
- E-mail: pawel.r.olszewski@gmail.com
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Investigador principal:
- Pawel Olszewski, Dr.
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Jarocin, Polônia, 63-200
- Recrutamento
- GP Clinic Wroclawska
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Contato:
- Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
- Número de telefone: +48883389788
- E-mail: drpiatek@interia.eu
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Contato:
- Krystian Andrzejczak, Dr.
- Número de telefone: +48601551737
- E-mail: sekretariat@szpitaljarocin.pl
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Investigador principal:
- Krystian Andrzejczak, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnosticado com Síndrome do Intestino Irritável utilizando o questionário de SII para Profissionais de Saúde da Organização Global de Gastroenterologia Mundial
- IBS-SSS ≥ 175 pontos
Critérios de Exclusão:
- doentes atualmente a tomar produtos contendo probióticos ou que tenham tomado este tipo de produtos nos últimos 3 meses
- doentes atualmente a tomar antibióticos ou que tenham tomado antibióticos nos últimos 3 meses
- doentes com uma doença grave concomitante (neoplasias malignas, hipertensão ou diabetes não controladas, disfunções hepáticas, renais ou cardíacas, distúrbios neurológicos graves, psicose, distúrbios respiratórios como asma ou DPOC, hiper ou hipotiroidismo)
- doentes com distúrbios intestinais crónicos além do SII, incluindo doença inflamatória intestinal, gastroenterite, cancro do estômago e duodeno, doença celíaca
- doente grávida, a amamentar, ou a planear engravidar durante os próximos 9 meses
- doente diagnosticado com intolerância à lactose
- doentes a usar medicamentos para a motilidade ou suplementos de fibra dietética nas 2 semanas antes do início do estudo
- doente a tomar medicação anticoagulante
- doentes que participaram noutro ensaio clínico nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula contendo amido de milho com aparência idêntica ao verum.
Uma cápsula tomada por dia antes de deitar.
Duração do tratamento 36 semanas.
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Cápsula contendo amido de milho com aparência idêntica ao verum.
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Experimental: Vivatlac Simbiótico
Vivatlac Simbiótico durante 36 semanas.
Uma cápsula contendo uma mistura de nove bactérias probióticas diferentes com uma quantidade total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colónias e 63 mg de frutooligossacarídeos.
Uma cápsula tomada por dia antes de deitar.
Duração do tratamento 36 semanas.
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Vivatlac Simbiótico contendo um total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colónias (UFC) de nove bactérias probióticas diferentes.
Estirpes de bactérias probióticas e a sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC.
Como componente prebiótico, cada cápsula contém 63 mg de fruto-oligossacarídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da SII utilizando o Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 12 e 36 semanas de tratamento.
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O Sistema de Pontuação da Gravidade da SII é um questionário de 5 perguntas que avalia: 1. a gravidade da dor abdominal, 2. a frequência da dor abdominal, 3. a gravidade da distensão abdominal, 4. o grau de insatisfação com os hábitos intestinais e 5. o impacto na qualidade de vida durante os últimos 10 dias.
Os participantes respondem a cada pergunta usando uma escala visual analógica de 100 pontos.
Cada uma das cinco perguntas gera uma pontuação máxima de 100 pontos, e o total pode variar entre 0-500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Uma redução de 50 pontos está associada a uma melhoria clinicamente significativa.
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Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 12 e 36 semanas de tratamento.
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Alterações na gravidade da SII utilizando a Escala de Melhoria Global da SII (IBS-GIS)
Prazo: Medido após 12 e 36 semanas de tratamento.
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Os doentes respondem à pergunta "Sente alguma alteração na gravidade dos seus sintomas nos últimos 7 dias, em comparação com como se sentia antes de lhe ser administrado o medicamento? As respostas são registadas com base na escala de 7 pontos:
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Medido após 12 e 36 semanas de tratamento.
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Alterações no alívio adequado dos sintomas da SII (SII-AR)
Prazo: Medido após 12 e 36 semanas de tratamento.
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O IBS-Adequate Relief (IBS-AR) é um item único dicotómico que pergunta aos participantes "Na última semana (7 dias) teve um alívio adequado dos seus sintomas de SII?"
A resposta é SIM ou NÃO.
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Medido após 12 e 36 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações das características da forma das fezes (Escala de Bristol de Consistência das Fezes)
Prazo: Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 4, 8, 12, 24 e 36 semanas de tratamento.
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Tipo de fezes avaliado utilizando a Escala de Bristol. A Escala de Bristol foi concebida para classificar as fezes em sete grupos: o tipo 1-2 indica prisão de ventre, o tipo 3-4 são fezes "normais"; o tipo 5-7 indica diarreia.
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Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 4, 8, 12, 24 e 36 semanas de tratamento.
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Alterações da Supressão Emocional (Escala de Controlo Emocional de Courtauld, CECS)
Prazo: Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 12 e 36 semanas de tratamento.
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A CECS compreende 21 afirmações divididas em três subescalas.
Cada subescala contém sete afirmações que dizem respeito à maneira de demonstrar depressão, ansiedade e raiva.
Ao assinalar a resposta mais adequada, os inquiridos avaliam com que frequência expressam emoções da forma fornecida no questionário numa escala de quatro pontos, desde "quase nunca" - um ponto até "quase sempre" - quatro pontos.
A soma dos resultados em cada subescala pode variar entre 7-28 pontos.
Um coeficiente geral de controlo emocional é calculado somando as pontuações das três subescalas.
O coeficiente geral de controlo emocional pode variar entre 21 e 84 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais as emoções são suprimidas.
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Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 12 e 36 semanas de tratamento.
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Medida de Qualidade de Vida na SII (IBS-QOL)
Prazo: Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 12 e 36 semanas de tratamento.
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O IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida autorrelatada pelo paciente, específica para a Síndrome do Intestino Irritável (SII), que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e do seu tratamento. O IBS-QOL consiste em 34 itens. Cada um dos itens pode ser respondido selecionando uma escala de resposta Likert de cinco pontos (1-5). O procedimento de pontuação compreende 2 passos. No primeiro passo, uma pontuação total bruta é determinada somando as respostas individuais (1-5). Posteriormente, a soma bruta é transformada numa escala de 0-100. A fórmula para a transformação é: Pontuação = (Soma dos itens) - (pontuação bruta mínima possível) / Intervalo de pontuação bruta possível × 100. "Soma dos itens" = soma das pontuações de todos os 34 itens da escala, "Pontuação bruta mínima possível" = se alguém responder o mínimo (por exemplo, 1) a todos os itens, "Intervalo de pontuação bruta possível" = (pontuação bruta máxima - pontuação bruta mínima). Uma pontuação final mais alta (mais próxima de 100) indica uma pior QOL relacionada com a SII, pontuações mais baixas indicam uma melhor QOL. |
Medido na inscrição na fase de tratamento, e após 12 e 36 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piatek J, Sommermeyer H, Bernatek M, Ciechelska-Rybarczyk A, Oleskow B, Mikkelsen LS, Barken KB. Persistent infection by Salmonella enterica servovar Typhimurium: are synbiotics a therapeutic option? - a case report. Benef Microbes. 2019 Mar 13;10(2):211-217. doi: 10.3920/BM2018.0080. Epub 2018 Dec 21.
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Pituch HM, Wultanska D, Wojtyla-Buciora P, Piatek J, Bernatek M. Inhibition of Quinolone- and Multi-Drug-Resistant Clostridioides Difficile Strains by Multi Strain Synbiotics-An Option for Diarrhea Management in Nursing Facilities. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5871. doi: 10.3390/ijerph18115871.
- Sommermeyer H, Piatek J. Synbiotics as Treatment for Irritable Bowel Syndrome: A Review. Microorganisms. 2024 Jul 21;12(7):1493. doi: 10.3390/microorganisms12071493.
- Sommermeyer H, Chmielowiec K, Bernatek M, Olszewski P, Kopczynski J, Piatek J. Results from a Cross-Sectional Observational Study Examining Irritable Bowel Syndrome Patients Six Months After Finishing Their Participation in the ViIBS Trial. Nutrients. 2024 Nov 15;16(22):3911. doi: 10.3390/nu16223911.
- Sommermeyer H, Chmielowiec K, Bernatek M, Olszewski P, Kopczynski J, Piatek J. Effectiveness of a Balanced Nine-Strain Synbiotic in Primary-Care Irritable Bowel Syndrome Patients-A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2024 May 16;16(10):1503. doi: 10.3390/nu16101503.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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