Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivatlac w zespole jelita drażliwego II (ViIBS2) (ViIBS2)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wpływ synbiotyku Vivatlac u pacjentów z zespołem jelita drażliwego - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 36-tygodniowe badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 36-tygodniowe badanie oceniające wpływ synbiotyku zawierającego dziewięć szczepów (Vivatlac Synbiotikum) u pacjentów z IBS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u pacjentów z rozpoznaniem IBS. Rozpoznanie IBS za pomocą kwestionariusza IBS Światowej Organizacji Gastroenterologii dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Ocena nasilenia IBS przy użyciu Skali Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS). Do badania włączeni zostaną pacjenci z IBS o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (IBS-SSS ≥ 175). Czterotygodniowa faza badań przesiewowych służy do oceny objawów IBS i charakterystyki stolca pacjentów przy użyciu dziennika pacjenta.

Po fazie badań przesiewowych następuje leczenie jedną kapsułką dziennie synbiotyku dziewięciu szczepów (Vivatlac® Synbiotikum) lub identycznie wyglądającym placebo przez trzydzieści sześć tygodni.

Każda kapsułka Vivatlac® Synbiotikum zawiera łącznie 4,5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU na kapsułkę to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Dodatkowo każda kapsułka zawiera 68 mg fruktooligosacharydów (FOS).

Efekty leczenia będą oceniane za pomocą Systemu Punktowania Nasilenia IBS (IBS-SSS) przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach leczenia. Zmiany nasilenia IBS będą oceniane za pomocą Globalnej Skali Poprawy IBS (IBS-GIS) przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach leczenia. Pacjenci będą oceniani pod kątem ustąpienia IBS za pomocą Skali Adekwatnej Ulgi w IBS (IBS-AR) przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach leczenia. Charakterystykę formy stolca będzie oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Formy Stolca przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach leczenia. Jakość życia (QoL) będzie oceniana przed rozpoczęciem leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia przy użyciu kwestionariusza IBS-QoL. Tłumienie emocji będzie oceniane przed rozpoczęciem leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia przy użyciu Skali Kontroli Emocjonalnej Courtauld (CECS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Jarocin, Polska, 63-200
        • Rekrutacyjny
        • District Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
      • Jarocin, Polska, 63-200
        • Rekrutacyjny
        • GP Clinic Spitalna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pawel Olszewski, Dr.
      • Jarocin, Polska, 63-200
        • Rekrutacyjny
        • GP Clinic Wroclawska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krystian Andrzejczak, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowany zespół jelita drażliwego przy użyciu kwestionariusza IBS dla pracowników służby zdrowia Światowej Organizacji Gastroenterologii
  • IBS-SSS ≥ 175 punktów

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci obecnie przyjmujący produkty zawierające probiotyki lub przyjmujący tego rodzaju produkty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci obecnie przyjmujący antybiotyki lub przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci z współistniejącą ciężką chorobą (nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, dysfunkcje wątroby, nerek lub serca, poważne zaburzenia neurologiczne, psychoza, zaburzenia oddechowe takie jak astma lub POChP, nad- lub niedoczynność tarczycy
  • pacjenci z przewlekłymi chorobami jelit innymi niż IBS, w tym chorobami zapalnymi jelit, zapaleniem żołądka i jelit, rakiem żołądka i dwunastnicy, celiakią
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • pacjent z rozpoznaną nietolerancją laktozy
  • pacjenci stosujący leki motoryczne lub suplementy błonnika pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca skrobię kukurydzianą o identycznym wyglądzie jak verum. Jedna kapsułka przyjmowana dziennie przed snem. Czas trwania leczenia 36 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka zawierająca skrobię kukurydzianą o identycznym wyglądzie jak verum.
Eksperymentalny: Vivatlac Synbiotyk
Vivatlac Synbiotyk przez 36 tygodni. Jedna kapsułka zawierająca mieszaninę dziewięciu różnych bakterii probiotycznych o łącznej ilości 4,5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie oraz 63 mg fruktooligosacharydów. Jedna kapsułka przyjmowana dziennie przed snem. Czas trwania leczenia 36 tygodni.
Suplement diety: Vivatlac Synbiotyk
Vivatlac Synbiotic zawierający łącznie 4,5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU na kapsułkę to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Jako składnik prebiotyczny każda kapsułka zawiera 63 mg fruktooligosacharydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu jelita drażliwego według systemu oceny nasilenia IBS-SSS (IBS-Severity Scoring System)
Ramy czasowe: Mierzona przy włączeniu do fazy leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia.
System Punktacji Ciężkości IBS to ankieta składająca się z 5 pytań dotyczących: 1. nasilenia bólu brzucha, 2. częstotliwości występowania bólu brzucha, 3. nasilenia wzdęcia brzucha, 4. niezadowolenia z nawyków jelitowych oraz 5. wpływu na jakość życia w ciągu ostatnich 10 dni. Badani odpowiadają na każde pytanie za pomocą 100-punktowej skali wizualno-analogowej. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 punktów, a łączny wynik może wynosić od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Spadek o 50 punktów jest związany z klinicznie istotną poprawą.
Mierzona przy włączeniu do fazy leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia.
Zmiany nasilenia IBS przy użyciu Skali Globalnej Poprawy IBS (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Mierzona po 12 i 36 tygodniach leczenia.

Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni zauważyli Pan(i) jakąkolwiek zmianę w nasileniu swoich objawów w porównaniu z okresem przed podaniem leku?”

Odpowiedzi są rejestrowane w oparciu o 7-punktową skalę:

  • Uważam, że objawy znacznie się pogorszyły
  • Uważam, że objawy umiarkowanie się pogorszyły
  • Uważam, że objawy nieznacznie się pogorszyły
  • Nie odczuwam żadnej zmiany
  • Odczuwam niewielką poprawę
  • Odczuwam umiarkowaną poprawę
  • Odczuwam znaczną poprawę. Wynik IBS-GIS wskazuje: poprawę, jeśli jest >4, pogorszenie, jeśli jest<4, brak zmiany, jeśli wynosi 4
Mierzona po 12 i 36 tygodniach leczenia.
Zmiany w adekwatnej uldze w objawach IBS (IBS-AR)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 i 36 tygodniach leczenia.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) to dychotomiczna pozycja pojedyncza, która pyta uczestników: "Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) doświadczyłeś(-aś) odpowiedniej ulgi w objawach IBS?" Odpowiedź brzmi TAK lub NIE.
Mierzone po 12 i 36 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany charakterystyki formy stolca (Skala Bristolska)
Ramy czasowe: Mierzona przy włączeniu do fazy leczenia oraz po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach leczenia.
Rodzaj stolca oceniany przy użyciu Bristolska Skala Stolca. Skala Bristolska ma na celu sklasyfikowanie kału na siedem grup: typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to stolce "normalne"; typ 5-7 wskazuje na biegunkę.
Mierzona przy włączeniu do fazy leczenia oraz po 4, 8, 12, 24 i 36 tygodniach leczenia.
Zmiany w zakresie tłumienia emocji (Skala Kontroli Emocji Courtauld, CECS)
Ramy czasowe: Zmierzono przy włączeniu do fazy leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia.
CECS składa się z 21 stwierdzeń podzielonych na trzy podskale. Każda podskala zawiera siedem stwierdzeń dotyczących sposobu przejawiania depresji, lęku i złości. Poprzez zaznaczenie najbardziej odpowiedniej odpowiedzi, respondenci oceniają, jak często wyrażają emocje w sposób podany w kwestionariuszu, w czterostopniowej skali od "prawie nigdy" - jeden punkt do "prawie zawsze" - cztery punkty. Suma wyników w każdej podskali może wynosić od 7 do 28 punktów. Ogólny współczynnik kontroli emocjonalnej oblicza się przez dodanie wyników z trzech podskal. Ogólny współczynnik kontroli emocjonalnej może wynosić od 21 do 84 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej tłumione są emocje.
Zmierzono przy włączeniu do fazy leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia.
Kwestionariusz Jakości Życia w Zespole Jelita Drażliwego (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Mierzone podczas rekrutacji do fazy leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia.

IBS-QOL to specyficzny dla zespołu jelita drażliwego (IBS) kwestionariusz samoopisowy jakości życia pacjenta, który może być wykorzystywany do oceny wpływu IBS i jego leczenia. IBS-QOL składa się z 34 pozycji. Każdą z pozycji można ocenić, wybierając odpowiedź na pięciopunktowej (1-5) skali Likerta.

Procedura obliczania wyniku obejmuje 2 etapy. W pierwszym etapie określa się surowy wynik całkowity poprzez zsumowanie poszczególnych odpowiedzi (1-5). Następnie surowa suma jest przekształcana na skalę 0-100.

Wzór na przekształcenie to:

Wynik = (Suma pozycji) - (najniższy możliwy surowy wynik) / Zakres możliwych surowych wyników × 100. „Suma pozycji” = suma wyników wszystkich 34 pozycji skali, „Najniższy możliwy surowy wynik” = jeśli ktoś odpowie minimum (np. 1) na wszystkie pozycje, „Zakres możliwych surowych wyników” = (maksymalny surowy wynik - minimalny surowy wynik).

Wyższy wynik końcowy (bliższy 100) wskazuje na gorszą jakość życia związaną z IBS, niższe wyniki na lepszą jakość życia.
Mierzone podczas rekrutacji do fazy leczenia oraz po 12 i 36 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kalisz 2025-01 ViIBS Trial II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj