Impacto de la Realidad Virtual en la Ansiedad y el Dolor Durante la Implantación de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos (CIED) (CIED)
Impacto de la Realidad Virtual en la Ansiedad y el Dolor de los Pacientes Durante la Implantación de Marcapasos Cardíacos, Desfibriladores Cardioversores Implantables o Terapia de Resincronización Cardíaca: un Estudio Controlado Aleatorizado
Propósito:
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la tecnología de realidad virtual afecta positivamente el dolor y la ansiedad de los pacientes durante todo el procedimiento de implantación de marcapasos cardíacos, desfibriladores o terapia de resincronización cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Desde enero de 2024 hasta mayo de 2025, se incluyeron en este estudio 100 pacientes sometidos a la implantación de marcapasos o desfibriladores cardíacos de cámara única o doble cámara y terapia de resincronización cardíaca. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control (n=50) o a un grupo de intervención (n=50). El grupo de control recibió la atención preoperatoria estándar y anestesia local con lidocaína. En el grupo de intervención se utilizó un casco de realidad virtual además de la atención preoperatoria estándar y la anestesia local durante el procedimiento. El procedimiento se realizó en todos los pacientes utilizando la preparación estándar y la disección de la vena cefálica. Los pacientes completaron el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) antes y después de la operación para determinar sus niveles de ansiedad antes y durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- West german heart and vascular center, University hospital Essen,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Indicación para la implantación de un marcapasos cardíaco, DAI o dispositivo de TRC debido a uno de los siguientes:
- Bloqueo cardíaco completo (bloqueo AV III°)
- Bradicardia sintomática debido a disfunción del nodo sinusal
- Síndrome de taqui-bradicardia
- Fibrilación auricular con frecuencia ventricular lenta
- Bradicardia sintomática debido a bloqueo AV II° tipo Mobitz
- Prevención secundaria de muerte cardíaca súbita debido a taquicardia ventricular
- Prevención primaria en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Prevención primaria en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y bloqueo completo de rama izquierda
- Estrategia "marcapasos y ablación" para fibrilación auricular persistente resistente a la terapia
- Necesidad de actualizar a TRC-P debido a un alto porcentaje de estimulación ventricular derecha
Criterios de exclusión:
- Intolerancia o incapacidad para usar el casco de realidad virtual
- Barrera lingüística significativa que impida el consentimiento o la cooperación
- Necesidad de sedación profunda o anestesia general para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
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Experimental: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
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Se utilizó un casco de realidad virtual durante el estudio con el propósito de distraer a los pacientes de estímulos dolorosos y estresantes en el quirófano para disminuir su ansiedad y percepción del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
Periodo de tiempo: From enrolment to immediate postoperative
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The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
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From enrolment to immediate postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-11442-BO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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