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가상 현실이 심장 이식형 전자 장치(CIED) 이식 중 불안과 통증에 미치는 영향 (CIED)

2026년 5월 31일 업데이트: Muhammed Kurt

가상 현실이 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 이식 중 환자의 불안과 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

목적:

이 연구는 가상 현실 기술이 심장 박동기, 제세동기 또는 심장 재동기화 치료의 이식 전체 과정에서 환자의 통증과 불안에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법:

2024년 1월부터 2025년 5월까지, 심장 단일실 또는 이중실 페이스메이커나 제세동기 및 심장 재동기화 치료를 받는 100명의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 환자들은 무작위로 대조군(n=50) 또는 중재군(n=50)에 할당되었습니다. 대조군은 표준 수술 전 관리와 리도카인을 사용한 국소 마취를 받았습니다. 중재군은 수술 중 표준 수술 전 관리와 국소 마취에 추가로 가상 현실 헤드셋을 사용했습니다. 모든 환자에게 표준 준비와 두정정맥 절개를 사용하여 시술이 수행되었습니다. 환자들은 수술 전후에 상태-특성 불안 척도-상태(STAI-S) 설문지를 작성하여 시술 전과 시술 중 불안 수준을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • West german heart and vascular center, University hospital Essen,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 나이 ≥ 18세
  • 다음 중 하나로 인한 심장 페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치 이식 적응증:
  • 완전 심장 차단 (방실 차단 III도)
  • 동결절 기능 이상으로 인한 증상성 서맥
  • 빈맥-서맥 증후군
  • 느린 심실율을 동반한 심방세동
  • 방실 차단 II도 Mobitz형으로 인한 증상성 서맥
  • 심실빈맥으로 인한 갑작스런 심장사 2차 예방
  • 감소된 박출률을 동반한 심부전 환자의 1차 예방
  • 감소된 박출률과 완전 좌각차단을 동반한 심부전 환자의 1차 예방
  • 치료 저항성 지속성 심방세동에 대한 "페이싱 및 절제" 전략
  • 높은 우심실 페이싱 비율로 인한 CRT-P로의 업그레이드 필요

제외 기준:

  • VR 헤드셋 착용 불내성 또는 불가능
  • 동의 또는 협력을 방해하는 심각한 언어 장벽
  • 시술을 위한 심도 진정 또는 전신 마취 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
실험적: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
다른: 가상 현실 헤드셋
가상 현실 헤드셋은 환자들의 불안과 통증 인식을 줄이기 위해 수술실에서의 고통스럽고 스트레스 받는 자극으로부터 환자들의 주의를 분산시키는 목적으로 연구 기간 동안 사용되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
기간: From enrolment to immediate postoperative
The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
From enrolment to immediate postoperative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Muhammed Kurt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-11442-BO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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