Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Virtual Reality på angst og smerte under implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) (CIED)

31. maj 2026 opdateret af: Muhammed Kurt

Effekten af Virtual Reality på patienters angst og smerte under implantation af hjertestimpler, implanterbare kardioverter-defibrillatorer eller kardial resynkroniseringsterapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål:

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om virtual reality-teknologi har en positiv effekt på patienters smerter og angst gennem hele proceduren ved implantation af hjertestimulatorer, defibrillatorer eller kardial resynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Fra januar 2024 til maj 2025 blev 100 patienter, der gennemgik implantation af enten enkeltkammer- eller dobbeltkammere pacemakere eller defibrillatorer og kardial resynkroniseringsterapi, inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe (n=50) eller en interventionsgruppe (n=50). Kontrolgruppen modtog standard præoperativ pleje og lokalbedøvelse med lidocain. En virtual reality-headset blev anvendt i interventionsgruppen udover standard præoperativ pleje og lokalbedøvelse under proceduren. Proceduren blev udført hos alle patienter ved hjælp af standard forberedelse og cephalic vene cutdown. State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) spørgeskemaet blev udfyldt af patienterne før og efter operationen for at bestemme deres angstniveau før og under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • West german heart and vascular center, University hospital Essen,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for implantation af en hjertepacemaker, ICD eller CRT-enhed på grund af en af følgende:
  • Komplet hjerteblok (AV-blok III°)
  • Symptomatisk bradykardi på grund af sinusknudedysfunktion
  • Tachy-brady-syndrom
  • Atrieflimren med langsom ventrikulær frekvens
  • Symptomatisk bradykardi på grund af AV-blok II° type Mobitz
  • Sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød på grund af ventrikulær takykardi
  • Primær forebyggelse hos patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion
  • Primær forebyggelse hos patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion og komplet venstre grenblok
  • "Pace and ablate"-strategi for terapi-resistent persisterende atrieflimren
  • Behov for opgradering til CRT-P på grund af en høj procentdel af højre ventrikulær pacing

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance eller manglende evne til at bære VR-headsettet
  • Væsentlig sprogbarriere, der forhindrer samtykke eller samarbejde
  • Behov for dyb sedation eller generel anæstesi til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
Eksperimentel: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
Andet: Virtual reality-headset
En virtual reality-headset blev anvendt under studiet med det formål at distrahere patienterne fra smertefulde og stressende stimuli på operationsstuen for at reducere deres angst og smerteopfattelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
Tidsramme: From enrolment to immediate postoperative
The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
From enrolment to immediate postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammed Kurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-11442-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality-headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner