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Auswirkungen von Virtual Reality auf Angst und Schmerzen während der Implantation von kardialen implanierbaren elektronischen Geräten (CIED) (CIED)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Muhammed Kurt

Auswirkung von Virtual Reality auf die Angst und Schmerzen von Patienten während der Implantation von Herzschrittmachern, implantierten Kardioverter-Defibrillatoren oder kardialer Resynchronisationstherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck:

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob Virtual-Reality-Technologie die Schmerzen und Ängste von Patienten während des gesamten Eingriffs der Implantation von Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder kardialer Resynchronisationstherapie positiv beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Von Januar 2024 bis Mai 2025 wurden 100 Patienten, die sich einer Implantation von Einkammer- oder Zweikammer-Herzschrittmachern oder Defibrillatoren sowie kardialer Resynchronisationstherapie unterzogen, in diese Studie aufgenommen. Patienten wurden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (n=50) oder einer Interventionsgruppe (n=50) zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard-Präoperativversorgung und Lokalanästhesie mit Lidocain. In der Interventionsgruppe wurde zusätzlich zur Standard-Präoperativversorgung und Lokalanästhesie während des Eingriffs ein Virtual-Reality-Headset verwendet. Der Eingriff wurde bei allen Patienten mittels Standardvorbereitung und Cephalic-Venencutdown durchgeführt. Der State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)-Fragebogen wurde von den Patienten prä- und postoperativ ausgefüllt, um ihre Angstlevel vor und während des Eingriffs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • West german heart and vascular center, University hospital Essen,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur Implantation eines Herzschrittmachers, ICD oder CRT-Geräts aufgrund einer der folgenden Ursachen:
  • Vollständiger Herzblock (AV-Block III°)
  • Symptomatische Bradykardie aufgrund von Sinusknotendysfunktion
  • Tachy-Brady-Syndrom
  • Vorhofflimmern mit langsamer Kammerfrequenz
  • Symptomatische Bradykardie aufgrund von AV-Block II° Typ Mobitz
  • Sekundärprävention des plötzlichen Herztods aufgrund von Kammertachykardie
  • Primärprävention bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Primärprävention bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und komplettem Linksschenkelblock
  • "Pace-and-Ablate"-Strategie für therapieresistentes persistierendes Vorhofflimmern
  • Notwendigkeit eines Upgrades auf CRT-P aufgrund eines hohen Prozentsatzes an rechtsventrikulärer Stimulation

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, das VR-Headset zu tragen
  • Erhebliche Sprachbarriere, die die Einwilligung oder Zusammenarbeit verhindert
  • Notwendigkeit einer tiefen Sedierung oder Vollnarkose für den Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
Experimental: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
Sonstiges: Virtual-Reality-Headset
Eine Virtual-Reality-Brille wurde während der Studie verwendet, um die Patienten von schmerzhaften und stressigen Reizen im Operationssaal abzulenken, um ihre Angst und Schmerzwahrnehmung zu verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
Zeitfenster: From enrolment to immediate postoperative
The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
From enrolment to immediate postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammed Kurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-11442-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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