Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad virtuální reality na úzkost a bolest během implantace kardiostimulátorů a dalších kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED) (CIED)

31. května 2026 aktualizováno: Muhammed Kurt

Dopad virtuální reality na úzkost a bolest pacientů během implantace kardiostimulátorů, implantabilních kardioverterů-defibrilátorů nebo kardioresynchronizační terapie: randomizovaná kontrolovaná studie

Účel:

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit, zda technologie virtuální reality pozitivně ovlivňuje bolest a úzkost pacientů během celého zákroku implantace kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo kardioresynchronizační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Od ledna 2024 do května 2025 bylo do této studie zařazeno 100 pacientů podstupujících implantaci jednokomorových nebo dvoukomorových kardiostimulátorů nebo defibrilátorů a kardioresynchronizační terapii. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n=50) nebo intervenční skupiny (n=50). Kontrolní skupina dostala standardní předoperační péči a lokální anestezii pomocí lidokainu. V intervenční skupině byl kromě standardní předoperační péče a lokální anestézie během zákroku použit headset pro virtuální realitu. Zákrok byl u všech pacientů proveden pomocí standardní přípravy a preparace céfalické žíly. Pacienti vyplnili dotazník State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) před operací a po operaci, aby se stanovila jejich úroveň úzkosti před zákrokem a během něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • West german heart and vascular center, University hospital Essen,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k implantaci kardiostimulátoru, ICD nebo CRT přístroje z důvodu jednoho z následujících:
  • Kompletní srdeční blok (AV blok III. stupně)
  • Symptomatická bradykardie v důsledku dysfunkce sinusového uzlu
  • Tachy-brady syndrom
  • Fibrilace síní s pomalou komorovou frekvencí
  • Symptomatická bradykardie v důsledku AV bloku II. stupně typu Mobitz
  • Sekundární prevence náhlé srdeční smrti v důsledku komorové tachykardie
  • Primární prevence u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
  • Primární prevence u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a kompletním blokem levého Tawarova raménka
  • Strategie "stimulace a ablace" pro terapii rezistentní perzistující fibrilace síní
  • Potřeba upgradu na CRT-P kvůli vysokému procentu stimulace z pravé komory

Vylučovací kritéria:

  • Nesnášenlivost nebo neschopnost nosit VR headset
  • Významná jazyková bariéra znemožňující souhlas nebo spolupráci
  • Nutnost hluboké sedace nebo celkové anestezie pro výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
Experimentální: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
Jiný: Virtuální realita headset
Během studie byl použit virtuální realitní headset s cílem odlákat pozornost pacientů od bolestivých a stresujících podnětů v operačním sále, aby se snížila jejich úzkost a vnímání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
Časové okno: From enrolment to immediate postoperative
The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
From enrolment to immediate postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammed Kurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-11442-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita headset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit