Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk i ból podczas implantacji urządzeń elektronicznych wszczepialnych serca (CIED) (CIED)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Muhammed Kurt

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk i ból pacjentów podczas implantacji rozruszników serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów lub terapii resynchronizującej serce: randomizowane badanie kontrolowane

Cel:

To badanie miało na celu ocenę, czy technologia wirtualnej rzeczywistości pozytywnie wpływa na ból i lęk pacjentów w trakcie całej procedury wszczepiania rozruszników serca, defibrylatorów lub terapii resynchronizacji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Od stycznia 2024 do maja 2025 roku, 100 pacjentów poddawanych implantacji jedno- lub dwujamowych stymulatorów serca, defibrylatorów oraz terapii resynchronizującej serce zostało włączonych do tego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=50) lub grupy interwencyjnej (n=50). Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę przedoperacyjną i znieczulenie miejscowe przy użyciu lidokainy. W grupie interwencyjnej zastosowano gogle wirtualnej rzeczywistości dodatkowo do standardowej opieki przedoperacyjnej i znieczulenia miejscowego podczas zabiegu. Zabieg został wykonany u wszystkich pacjentów przy użyciu standardowego przygotowania i nacięcia żyły odłokciowej. Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku - Stan (STAI-S) został wypełniony przez pacjentów przed i po operacji w celu określenia ich poziomu lęku przed i podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • West german heart and vascular center, University hospital Essen,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazanie do wszczepienia kardiostymulatora, ICD lub urządzenia CRT z powodu jednego z poniższych:
  • Całkowity blok serca (blok AV III°)
  • Objawowa bradykardia z powodu dysfunkcji węzła zatokowego
  • Zespół tachykardia-bradykardia
  • Migotanie przedsionków z wolną częstością komór
  • Objawowa bradykardia z powodu bloku AV II° typu Mobitz
  • Wtórna prewencja nagłego zgonu sercowego z powodu częstoskurczu komorowego
  • Pierwotna prewencja u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
  • Pierwotna prewencja u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
  • Strategia „stymulacja i ablacja” dla opornej na leczenie przetrwałej migotania przedsionków
  • Konieczność uaktualnienia do CRT-P z powodu wysokiego odsetka stymulacji prawej komory

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja lub niemożność noszenia gogli VR
  • Znaczna bariera językowa uniemożliwiająca wyrażenie zgody lub współpracę
  • Konieczność głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
Eksperymentalny: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
Inny: Gogle wirtualnej rzeczywistości
Podczas badania używano gogli wirtualnej rzeczywistości w celu odwrócenia uwagi pacjentów od bolesnych i stresujących bodźców w sali operacyjnej, aby zmniejszyć ich lęk i postrzeganie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
Ramy czasowe: From enrolment to immediate postoperative
The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
From enrolment to immediate postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammed Kurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-11442-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Gogle wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj