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Impatto della Realtà Virtuale sull'Ansia e sul Dolore Durante l'Impianto di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili (CIED) (CIED)

31 maggio 2026 aggiornato da: Muhammed Kurt

Impatto della Realtà Virtuale sull'Ansia e il Dolore dei Pazienti Durante l'Impianto di Pacemaker Cardiaci, Defibrillatori Cardiaci Impiantabili o Terapia di Risoncronizzazione Cardiaca: uno Studio Controllato Randomizzato

Scopo:

Questo studio mirava a valutare se la tecnologia della realtà virtuale influisca positivamente sul dolore e l'ansia dei pazienti durante l'intera procedura di impianto di pacemaker cardiaci, defibrillatori o terapia di risincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Da gennaio 2024 a maggio 2025, 100 pazienti sottoposti all'impianto di pacemaker cardiaci a camera singola o doppia camera o defibrillatori e terapia di risincronizzazione cardiaca sono stati inclusi in questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=50) o a un gruppo di intervento (n=50). Il gruppo di controllo ha ricevuto cure preoperatorie standard e anestesia locale con lidocaina. Nel gruppo di intervento è stato utilizzato un visore per la realtà virtuale in aggiunta alle cure preoperatorie standard e all'anestesia locale durante la procedura. La procedura è stata eseguita in tutti i pazienti utilizzando la preparazione standard e l'isolamento della vena cefalica. Il questionario State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) è stato compilato dai pazienti prima e dopo l'intervento per determinare i loro livelli di ansia prima e durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • West german heart and vascular center, University hospital Essen,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per l'impianto di un pacemaker cardiaco, ICD o dispositivo CRT a causa di una delle seguenti condizioni:
  • Blocco cardiaco completo (blocco AV di III grado)
  • Bradicardia sintomatica dovuta a disfunzione del nodo del seno
  • Sindrome tachicardia-bradicardia
  • Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare lenta
  • Bradicardia sintomatica dovuta a blocco AV di II grado tipo Mobitz
  • Prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa dovuta a tachicardia ventricolare
  • Prevenzione primaria in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
  • Prevenzione primaria in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e blocco di branca sinistra completo
  • Strategia "pace e ablate" per fibrillazione atriale persistente resistente alla terapia
  • Necessità di aggiornamento a CRT-P a causa di un'elevata percentuale di stimolazione ventricolare destra

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o incapacità di indossare il visore VR
  • Significativa barriera linguistica che impedisce il consenso o la cooperazione
  • Necessità di sedazione profonda o anestesia generale per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
The patients in control arm received the standard preoperative care using local anesthesia and on-demand conscious sedation
Sperimentale: intervention group
The patients in intervention arm received a virtual reality headset in addition to the standard care
Altro: Visore per la realtà virtuale
Un visore per la realtà virtuale è stato utilizzato durante lo studio con lo scopo di distrarre i pazienti dagli stimoli dolorosi e stressanti in sala operatoria per ridurre la loro ansia e percezione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperative baseline to immediate postoperative anxiety change using State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) questionnaire score (Score range between 20 - 80, higher score means greater state anxiety)
Lasso di tempo: From enrolment to immediate postoperative
The perioperative anxiety change of patients defined as reduction in STAI-S anxiety scores from preoperative to immediate postoperative was compared between the groups as the primary endpoint of the study
From enrolment to immediate postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammed Kurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-11442-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Visore per la realtà virtuale

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