- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268378
Supervisión de Clínicos en Oncología por Psicooncólogos : Evaluación (SCOPE)
Eficacia de la Supervisión de Oncólogos/Hematólogos por Psicooncólogos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Psychiatrie de liaison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico o enfermero en oncología o hematología
- Especializado en oncología médica o hematología
Criterios de exclusión:
- Participación en supervisión individual por psicooncólogos como parte de los siguientes cursos de formación: CAS en psicooncología y curso "Mieux Communiquer"
- Participó en un estudio que involucra supervisión por psicooncólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de supervisión (SPV)
Como evaluaciones de referencia (T0), los participantes completarán el Inventario de Burnout de Maslach (MBI) y grabaciones de situaciones clínicas de 5 días (midiendo la reflexividad del supervisado) en las que describirán una situación clínica que haya permanecido en su mente durante el día. Cada participante participará entonces en cuatro sesiones de supervisión centradas en el clínico de 60 minutos (supervisiones bimensuales). Durante cada supervisión, (i) los sentimientos de los clínicos hacia los pacientes presentados se medirán con la Lista de Palabras de Sentimientos (FWC-58) al principio y al final de cada sesión, y (ii) se evaluará el aspecto específico y la calidad general de la supervisión con un cuestionario ad-hoc de 4 ítems tanto para el supervisado como para el supervisor. Las evaluaciones realizadas en T0 se repetirán después de la intervención de 2 meses (T1). Finalmente, el MBI se administrará en las evaluaciones de seguimiento a los 3 meses (FU3) y 6 meses (FU6) después de T1. |
En las primera y tercera sesiones, los supervisados describirán de manera integral una situación clínica con un paciente que les afectó intensamente de forma muy negativa (por ejemplo, sentimientos de rechazo, ansiedad, ira), o incluso que llevó a palabras (por ejemplo, arrebatos, descortesía, cinismo) y acciones (por ejemplo, evitar al paciente, olvidar citas, desviación de la buena práctica médica). En las segunda y cuarta sesiones, se sigue el mismo procedimiento, con la excepción de que se invita a los participantes a presentar un encuentro clínico con un paciente que les afectó intensamente de forma muy positiva (por ejemplo, sentimientos de gran cercanía, simpatía, luto pronunciado tras la muerte del paciente), o incluso que llevó a palabras (por ejemplo, autodescubrimiento, discutir información privada, cumplidos) y acciones (por ejemplo, favores especiales, dificultades para finalizar el tratamiento, desviación de la buena práctica médica). |
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera (CTRL)
Como evaluaciones basales (T0), los participantes completarán el Inventario de Burnout de Maslach (MBI) y grabaciones de situaciones clínicas de 5 días (midiendo la reflexividad del supervisado). Las grabaciones de situaciones clínicas consisten en describir una situación clínica que haya permanecido en la mente del clínico durante el día. Posteriormente, no recibirán supervisiones durante el período de espera de 2 meses. Las evaluaciones se repetirán después del período de espera de 2 meses (T1: MBI y grabaciones de situaciones clínicas de 5 días) y las evaluaciones de seguimiento con el MBI se realizarán a los 3 meses (FU3) y a los 6 meses (FU6). Después del período de prueba (es decir, después de FU6), se ofrecerá a los participantes de este brazo la oportunidad de recibir la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reflexividad del supervisado (clasificación cualitativa)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 2 meses post-baseline (es decir, T1: después de los 2 meses de supervisión para el grupo SPV o 2 meses de periodo de espera para el grupo CTRL)
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La reflexividad se evaluará con el indicador de reflexividad, un marco de 4 niveles para clasificar las narrativas de los clínicos identificadas en las grabaciones de situaciones clínicas de 5 días. Este indicador se ha desarrollado en un estudio anterior (en preparación) con los siguientes niveles:
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Baseline (T0) y 2 meses post-baseline (es decir, T1: después de los 2 meses de supervisión para el grupo SPV o 2 meses de periodo de espera para el grupo CTRL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Burnout (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 meses después de la línea de base (T1), seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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El Inventario de Burnout de Maslach (MBI) medirá el nivel de agotamiento utilizando sus 22 ítems divididos en tres escalas: agotamiento emocional, despersonalización y realización personal, evaluados en una escala de 6 puntos (con 0 = nunca y 6 = todos los días).
Las puntuaciones de cada escala se obtienen sumando las respuestas de los ítems correspondientes.
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Línea de base (T0), 2 meses después de la línea de base (T1), seguimiento a los 3 meses (FU3) y seguimiento a los 6 meses (FU6)
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Sentimiento hacia los pacientes (cuestionario)
Periodo de tiempo: De la supervisión 1 a la 4 durante el período de intervención de 2 meses (solo para el grupo SPV)
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Solo para el grupo SPV, los sentimientos de los clínicos hacia los pacientes presentados se medirán con la Lista de Palabras de Sentimientos (FWC; 58 ítems), un cuestionario de autoinforme, antes e inmediatamente después de cada sesión de supervisión.
Los clínicos están invitados a indicar si y en qué medida (escala de calificación de 5 puntos con 0 = nada en absoluto, y 4 = mucho) el sentimiento descrito a través de las palabras se experimenta con respecto a un paciente determinado.
Utilizaremos una versión traducida (versión francesa) de la FWC.
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De la supervisión 1 a la 4 durante el período de intervención de 2 meses (solo para el grupo SPV)
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Evaluación de supervisión (cuestionario)
Periodo de tiempo: De la supervisión 1 a la 4 durante el periodo de intervención de 2 meses (solo para el grupo SPV)
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Solo para el grupo SPV, se evaluarán aspectos específicos y la calidad general de cada sesión de supervisión mediante un cuestionario ad hoc de 4 ítems completado tanto por el supervisado como por el supervisor. La primera parte evalúa aspectos específicos de la supervisión (3 ítems) en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada cierto" hasta "absolutamente cierto", mientras que la segunda parte evalúa la calidad general de la sesión en una escala de 5 puntos desde "insatisfactoria" hasta "excepcionalmente satisfactoria". Una puntuación global, calculada sumando todas las respuestas, refleja la satisfacción general con la supervisión. . |
De la supervisión 1 a la 4 durante el periodo de intervención de 2 meses (solo para el grupo SPV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOPE
- KLS-6188-08-2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Ligue suisse contre le cancer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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