- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268378
Supervize kliniků v onkologii psycho-onkology: Evaluace (SCOPE)
Efektivita supervize onkologů/hematologů psycho-onkology: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Psychiatrie de liaison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař nebo zdravotní sestra v onkologii nebo hematologii
- Specializace v lékařské onkologii nebo hematologii
Vylučovací kritéria:
- Účast na individuálním supervizním vedení psycho-onkologů v rámci následujících kurzů: CAS v psycho-onkologii a kurz "Mieux Communiquer"
- Účast ve studii zahrnující supervizi psycho-onkologů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dohledu (SPV)
Jako výchozí hodnocení (T0) účastníci vyplní inventář vyhoření Maslach (MBI) a 5denní záznamy klinických situací (měření reflexivity supervizovaného), ve kterých popisují klinickou situaci, která jim během dne utkvěla v mysli. Každý účastník se následně zúčastní čtyř 60minutových sezení supervize zaměřené na klinika (dvouměsíční supervize). Během každé supervize bude (i) na začátku a na konci každého sezení měřen pocit kliniků vůči prezentovaným pacientům pomocí Kontrolního seznamu pocitových slov (FWC-58) a (ii) konkrétní aspekt a celková kvalita supervize bude hodnocena pomocí 4položkového ad-hoc dotazníku pro supervizovaného i supervizora. Hodnocení provedená v T0 budou opakována po 2měsíční intervenci (T1). Nakonec bude MBI administrováno při následných hodnoceních 3 měsíce (FU3) a 6 měsíců (FU6) po T1. |
V prvním a třetím setkání budou supervizanti podrobně popisovat klinickou situaci s pacientem, která je velmi negativně ovlivnila (např. pocity odmítnutí, úzkosti, hněvu), nebo dokonce vedla ke slovům (např. výbuchy, nezdvořilost, cynismus) a činům (např. vyhýbání se pacientovi, zapomínání na schůzky, odchýlení se od dobré lékařské praxe). Ve druhém a čtvrtém setkání probíhá stejný postup s tím rozdílem, že účastníci jsou vyzváni, aby představili klinické setkání s pacientem, které je velmi pozitivně ovlivnilo (např. pocity intenzivní blízkosti, sympatie, výrazného smutku po pacientově smrti), nebo dokonce vedlo ke slovům (např. sebeprojevení, diskuse o soukromých informacích, komplimenty) a činům (např. zvláštní laskavosti, potíže s ukončením léčby, odchýlení se od dobré lékařské praxe). |
|
Žádný zásah: Čekací kontrolní skupina (CTRL)
Jako výchozí hodnocení (T0) účastníci vyplní Inventář vyhoření Maslach (MBI) a 5denní záznamy klinických situací (měřící reflektivitu supervizovaného). Záznamy klinických situací spočívají v popisu klinické situace, která zůstala v mysli klinika během dne. Poté během 2měsíčního čekacího období nebudou dostávat supervize. Hodnocení se zopakuje po 2měsíčním čekacím období (T1: MBI a 5denní záznamy klinických situací) a následná hodnocení pomocí MBI proběhnou za 3 měsíce (FU3) a 6 měsíců (FU6). Po zkušebním období (tj. po FU6) bude účastníkům v této větvi nabídnuta možnost absolvovat intervenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexivita supervizovaného (kvalitativní klasifikace)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 2 měsíce po výchozím měření (tj. T1: po 2 měsících dohledu pro skupinu SPV nebo po 2 měsících čekací doby pro skupinu CTRL)
|
Reflexivita bude hodnocena pomocí indikátoru reflexivity, což je 4úrovňový rámec pro klasifikaci vyprávění kliniků identifikovaných v 5denních záznamech klinických situací. Tento indikátor byl vyvinut v předchozí studii (ve fázi přípravy) s následujícími úrovněmi:
|
Výchozí hodnota (T0) a 2 měsíce po výchozím měření (tj. T1: po 2 měsících dohledu pro skupinu SPV nebo po 2 měsících čekací doby pro skupinu CTRL)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Burnout (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce po výchozím stavu (T1), 3měsíční následné sledování (FU3) a 6měsíční následné sledování (FU6)
|
Inventář vyhoření Maslach (MBI) bude měřit úroveň vyhoření pomocí 22 položek rozdělených do tří škál: emocionální vyčerpání, depersonalizace a osobní naplnění, hodnocených na 6bodové škále (kde 0 = nikdy a 6 = každý den).
Skóre pro každou škálu se získá sečtením odpovědí na příslušné položky.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce po výchozím stavu (T1), 3měsíční následné sledování (FU3) a 6měsíční následné sledování (FU6)
|
|
Pocity vůči pacientům (dotazník)
Časové okno: Od dozoru 1 do 4 během 2měsíčního intervenčního období (pouze pro skupinu SPV)
|
Pouze pro skupinu SPV budou pocity klinických pracovníků vůči prezentovaným pacientům měřeny pomocí Kontrolního seznamu pocitových slov (FWC; 58 položek), což je dotazník pro sebehodnocení, před a bezprostředně po každé supervizní sezení.
Klinickým pracovníkům je nabídnuto, aby uvedli, zda a do jaké míry (5bodová stupnice hodnocení s 0 = vůbec ne a 4 = velmi) pociťují emoce popsané slovy vůči danému pacientovi.
Budeme používat přeloženou verzi (francouzskou verzi) FWC.
|
Od dozoru 1 do 4 během 2měsíčního intervenčního období (pouze pro skupinu SPV)
|
|
Hodnocení dohledu (dotazník)
Časové okno: Od dohledu 1 do 4 během 2měsíčního intervenčního období (pouze pro skupinu SPV)
|
Pouze pro skupinu SPV budou specifické aspekty a celková kvalita každé supervizní sezení hodnoceny pomocí 4položkového ad-hoc dotazníku vyplněného jak supervizantem, tak supervizorem. První část hodnotí specifické aspekty supervize (3 položky) na 5bodové Likertově škále od „vůbec neplatí“ do „naprosto platí“, zatímco druhá část hodnotí celkovou kvalitu sezení na 5bodové škále od „nevyhovující“ do „výjimečně uspokojivé“. Celkové skóre, vypočtené součtem všech odpovědí, odráží celkovou spokojenost se supervizí. . |
Od dohledu 1 do 4 během 2měsíčního intervenčního období (pouze pro skupinu SPV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOPE
- KLS-6188-08-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ligue suisse contre le cancer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Dohledová relace
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
Trustees of Dartmouth CollegeNáborPlacebo efekt | Očekávání | Negativní afektivita | Neinvazivní mozková stimulaceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
University of NebraskaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of GlasgowNábor