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Supervisione dei Clinici in Oncologia da parte degli Psico-oncologi : Valutazione (SCOPE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Friedrich Stiefel, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efficacia della Supervisione di Clinici dell'Oncologia/Ematologia da parte di Psiconcologi: Uno Studio Randomizzato Controllato

La comunicazione in ambito oncologico comporta sfide sia cognitive che emotive per medici e pazienti, nonché dimensioni interazionali che emergono nel loro incontro. La supervisione dei medici oncologi/ematologi da parte di psico-oncologi è uno degli strumenti più frequentemente utilizzati, che mira a migliorare le loro competenze comunicative e relazionali, e allo stesso tempo a sostenerli nel loro lavoro clinico quotidiano. Tuttavia, si sa poco riguardo al suo impatto e a come il processo di supervisione agisca sui medici. Questo studio mira quindi a valutare l'efficacia di quattro sessioni di supervisione di un'ora seguendo un formato centrato sul medico, che consente ai supervisori di accedere rapidamente alle difficoltà personali dei supervisandi nell'incontro con determinati pazienti. Inoltre, il processo di supervisione sarà esaminato qualitativamente analizzando in profondità le sessioni di supervisione registrate su audio. Il focus dell'analisi sarà "ciò che funziona" e "ciò che non funziona". Se verranno riscontrati effetti benefici, la supervisione centrata sul medico – grazie al suo formato mirato e risparmioso in termini di tempo – potrebbe essere realisticamente implementata per infermieri e medici che lavorano in ambito oncologico ed ematologico. Ci si aspetta effetti sulla capacità dei medici di riflettere su incontri difficili con i pazienti, su potenziali sentimenti negativi verso i pazienti e sul benessere professionale dei medici. Il formato di supervisione centrato sul medico potrebbe essere facilmente insegnato agli psico-oncologi che desiderano iniziare a supervisionare medici ematologi e oncologi. I medici che sono meno preoccupati per se stessi, o per sentimenti negativi verso i propri pazienti, hanno relazioni più supportive con loro, il che è di fondamentale importanza in contesti critici come l'oncologia e l'ematologia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Psychiatrie de liaison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medico o infermiere in oncologia o ematologia
  • Specializzato in oncologia medica o ematologia

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla supervisione individuale da parte di psico-oncologi nell'ambito dei seguenti corsi di formazione: CAS in psico-oncologia e corso "Mieux Commu iquer"
  • Ha partecipato a uno studio che prevedeva la supervisione da parte di psico-oncologi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supervisione (SPV)

Come valutazioni basali (T0), i partecipanti completeranno il Maslach Burnout Inventory (MBI) e registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni (misurando la riflessività del supervisore) in cui descriveranno una situazione clinica che è rimasta impressa nella loro mente durante la giornata.

Ciascun partecipante prenderà poi parte a quattro sessioni di supervisione centrate sul clinico della durata di 60 minuti (supervisioni bimestrali). Durante ciascuna supervisione, (i) i sentimenti dei clinici verso i pazienti presentati saranno misurati con la Feeling Word Checklist (FWC-58) all'inizio e alla fine di ogni sessione, e (ii) un aspetto specifico e la qualità complessiva della supervisione saranno valutati con un questionario ad hoc di 4 voci sia per il supervisore che per il supervisore.

Le valutazioni effettuate a T0 saranno ripetute dopo l'intervento di 2 mesi (T1). Infine, il MBI sarà somministrato nelle valutazioni di follow-up a 3 mesi (FU3) e 6 mesi (FU6) dopo T1.

Nella prima e nella terza sessione, i supervisori descriveranno in modo completo una situazione clinica con un paziente, che li ha fortemente colpiti in modo molto negativo (ad esempio, sentimenti di rifiuto, ansia, rabbia), o addirittura ha portato a parole (ad esempio, sfoghi, scortesia, cinismo) e azioni (ad esempio, evitamento del paziente, dimenticanza degli appuntamenti, deviazione dalla buona pratica medica).

Nella seconda e nella quarta sessione, si svolge la stessa procedura, con l'eccezione che i partecipanti sono invitati a presentare un incontro clinico con un paziente, che li ha fortemente colpiti in modo molto positivo (ad esempio, sentimenti di intensa vicinanza, simpatia, lutto pronunciato dopo la morte del paziente), o addirittura ha portato a parole (ad esempio, autorivelazione, discussione di informazioni private, complimenti) e azioni (ad esempio, favori speciali, difficoltà a concludere il trattamento, deviazione dalla buona pratica medica).

Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa (CTRL)

Come valutazioni iniziali (T0), i partecipanti completeranno il Maslach Burnout Inventory (MBI) e registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni (misurando la riflessività del supervisato). Le registrazioni di situazioni cliniche consistono nel descrivere una situazione clinica che è rimasta impressa nella mente del clinico durante la giornata.

Successivamente, non riceveranno supervisioni durante il periodo di attesa di 2 mesi.

Le valutazioni saranno ripetute dopo il periodo di attesa di 2 mesi (T1: MBI e registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni) e le valutazioni di follow-up con l'MBI avverranno a 3 mesi (FU3) e 6 mesi (FU6).

Dopo il periodo di sperimentazione (cioè dopo FU6), ai partecipanti di questo braccio sarà offerta l'opportunità di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflessività del supervisore (classificazione qualitativa)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 2 mesi post-baseline (ovvero, T1: dopo i 2 mesi di supervisione per il gruppo SPV o 2 mesi di periodo di attesa per il gruppo CTRL)

La riflessività sarà valutata con l'indicatore di riflessività, un framework a 4 livelli per classificare le narrazioni dei clinici identificate nelle registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni. Questo indicatore è stato sviluppato in uno studio precedente (in preparazione) con i seguenti livelli:

  • Livello 0 - Descrivere: i clinici riportano fatti medici e psicosociali di base, come una nota di referto.
  • Livello 1 - Notare: menzionano interazioni e risuonano con le emozioni dei pazienti ma senza collegamenti più profondi.
  • Livello 2 - Riconoscere: riflettono sul loro stile di interazione, notando influenze istituzionali/professionali, e si chiedono "cosa farei se potessi rifare questa consultazione?" per migliorare la pratica futura.
  • Livello 3 - Dare senso: analizzano cosa è successo, cosa si sarebbe potuto fare diversamente e cosa fare la prossima volta. Qui, i clinici derivano principi generali, estendendo le intuizioni oltre il singolo caso e cambiando prospettiva.
Baseline (T0) e 2 mesi post-baseline (ovvero, T1: dopo i 2 mesi di supervisione per il gruppo SPV o 2 mesi di periodo di attesa per il gruppo CTRL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout (questionario)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi dopo il baseline (T1), follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) misurerà il livello di burnout utilizzando i suoi 22 item suddivisi in tre scale: esaurimento emotivo, depersonalizzazione e realizzazione personale, valutati su una scala a 6 punti (con 0 = mai, e 6 = ogni giorno). I punteggi per ciascuna scala si ottengono sommando le risposte dei corrispondenti item.
Baseline (T0), 2 mesi dopo il baseline (T1), follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
Sentimenti verso i pazienti (questionario)
Lasso di tempo: Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)
Solo per il gruppo SPV, i sentimenti dei clinici verso i pazienti presentati saranno misurati con la Feeling Word Checklist (FWC; 58 item), un questionario di autovalutazione, prima e immediatamente dopo ogni sessione di supervisione.
Ai clinici viene chiesto di indicare se e in quale misura (scala di valutazione a 5 punti con 0 = per niente e 4 = moltissimo) il sentimento descritto dalle parole è stato sperimentato riguardo a un determinato paziente.
Utilizzeremo una versione tradotta (versione francese) della FWC.
Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)
Valutazione di supervisione (questionario)
Lasso di tempo: Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)

Solo per il gruppo SPV, aspetti specifici e la qualità complessiva di ciascuna sessione di supervisione saranno valutati utilizzando un questionario ad hoc di 4 elementi compilato sia dal supervisore che dal supervisore. La prima parte valuta aspetti specifici della supervisione (3 elementi) su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente vero" a "assolutamente vero", mentre la seconda parte valuta la qualità complessiva della sessione su una scala a 5 punti da "insoddisfacente" a "eccezionalmente soddisfacente". Un punteggio globale, calcolato sommando tutte le risposte, riflette la soddisfazione complessiva con la supervisione.

.

Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPE
  • KLS-6188-08-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ligue suisse contre le cancer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessione di supervisione

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