- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268378
Supervisione dei Clinici in Oncologia da parte degli Psico-oncologi : Valutazione (SCOPE)
Efficacia della Supervisione di Clinici dell'Oncologia/Ematologia da parte di Psiconcologi: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Psychiatrie de liaison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medico o infermiere in oncologia o ematologia
- Specializzato in oncologia medica o ematologia
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alla supervisione individuale da parte di psico-oncologi nell'ambito dei seguenti corsi di formazione: CAS in psico-oncologia e corso "Mieux Commu iquer"
- Ha partecipato a uno studio che prevedeva la supervisione da parte di psico-oncologi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di supervisione (SPV)
Come valutazioni basali (T0), i partecipanti completeranno il Maslach Burnout Inventory (MBI) e registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni (misurando la riflessività del supervisore) in cui descriveranno una situazione clinica che è rimasta impressa nella loro mente durante la giornata. Ciascun partecipante prenderà poi parte a quattro sessioni di supervisione centrate sul clinico della durata di 60 minuti (supervisioni bimestrali). Durante ciascuna supervisione, (i) i sentimenti dei clinici verso i pazienti presentati saranno misurati con la Feeling Word Checklist (FWC-58) all'inizio e alla fine di ogni sessione, e (ii) un aspetto specifico e la qualità complessiva della supervisione saranno valutati con un questionario ad hoc di 4 voci sia per il supervisore che per il supervisore. Le valutazioni effettuate a T0 saranno ripetute dopo l'intervento di 2 mesi (T1). Infine, il MBI sarà somministrato nelle valutazioni di follow-up a 3 mesi (FU3) e 6 mesi (FU6) dopo T1. |
Nella prima e nella terza sessione, i supervisori descriveranno in modo completo una situazione clinica con un paziente, che li ha fortemente colpiti in modo molto negativo (ad esempio, sentimenti di rifiuto, ansia, rabbia), o addirittura ha portato a parole (ad esempio, sfoghi, scortesia, cinismo) e azioni (ad esempio, evitamento del paziente, dimenticanza degli appuntamenti, deviazione dalla buona pratica medica). Nella seconda e nella quarta sessione, si svolge la stessa procedura, con l'eccezione che i partecipanti sono invitati a presentare un incontro clinico con un paziente, che li ha fortemente colpiti in modo molto positivo (ad esempio, sentimenti di intensa vicinanza, simpatia, lutto pronunciato dopo la morte del paziente), o addirittura ha portato a parole (ad esempio, autorivelazione, discussione di informazioni private, complimenti) e azioni (ad esempio, favori speciali, difficoltà a concludere il trattamento, deviazione dalla buona pratica medica). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa (CTRL)
Come valutazioni iniziali (T0), i partecipanti completeranno il Maslach Burnout Inventory (MBI) e registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni (misurando la riflessività del supervisato). Le registrazioni di situazioni cliniche consistono nel descrivere una situazione clinica che è rimasta impressa nella mente del clinico durante la giornata. Successivamente, non riceveranno supervisioni durante il periodo di attesa di 2 mesi. Le valutazioni saranno ripetute dopo il periodo di attesa di 2 mesi (T1: MBI e registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni) e le valutazioni di follow-up con l'MBI avverranno a 3 mesi (FU3) e 6 mesi (FU6). Dopo il periodo di sperimentazione (cioè dopo FU6), ai partecipanti di questo braccio sarà offerta l'opportunità di ricevere l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riflessività del supervisore (classificazione qualitativa)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 2 mesi post-baseline (ovvero, T1: dopo i 2 mesi di supervisione per il gruppo SPV o 2 mesi di periodo di attesa per il gruppo CTRL)
|
La riflessività sarà valutata con l'indicatore di riflessività, un framework a 4 livelli per classificare le narrazioni dei clinici identificate nelle registrazioni di situazioni cliniche di 5 giorni. Questo indicatore è stato sviluppato in uno studio precedente (in preparazione) con i seguenti livelli:
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Baseline (T0) e 2 mesi post-baseline (ovvero, T1: dopo i 2 mesi di supervisione per il gruppo SPV o 2 mesi di periodo di attesa per il gruppo CTRL)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Burnout (questionario)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 2 mesi dopo il baseline (T1), follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Il Maslach Burnout Inventory (MBI) misurerà il livello di burnout utilizzando i suoi 22 item suddivisi in tre scale: esaurimento emotivo, depersonalizzazione e realizzazione personale, valutati su una scala a 6 punti (con 0 = mai, e 6 = ogni giorno).
I punteggi per ciascuna scala si ottengono sommando le risposte dei corrispondenti item.
|
Baseline (T0), 2 mesi dopo il baseline (T1), follow-up a 3 mesi (FU3) e follow-up a 6 mesi (FU6)
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Sentimenti verso i pazienti (questionario)
Lasso di tempo: Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)
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Solo per il gruppo SPV, i sentimenti dei clinici verso i pazienti presentati saranno misurati con la Feeling Word Checklist (FWC; 58 item), un questionario di autovalutazione, prima e immediatamente dopo ogni sessione di supervisione.
Ai clinici viene chiesto di indicare se e in quale misura (scala di valutazione a 5 punti con 0 = per niente e 4 = moltissimo) il sentimento descritto dalle parole è stato sperimentato riguardo a un determinato paziente. Utilizzeremo una versione tradotta (versione francese) della FWC. |
Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)
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Valutazione di supervisione (questionario)
Lasso di tempo: Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)
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Solo per il gruppo SPV, aspetti specifici e la qualità complessiva di ciascuna sessione di supervisione saranno valutati utilizzando un questionario ad hoc di 4 elementi compilato sia dal supervisore che dal supervisore. La prima parte valuta aspetti specifici della supervisione (3 elementi) su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente vero" a "assolutamente vero", mentre la seconda parte valuta la qualità complessiva della sessione su una scala a 5 punti da "insoddisfacente" a "eccezionalmente soddisfacente". Un punteggio globale, calcolato sommando tutte le risposte, riflette la soddisfazione complessiva con la supervisione. . |
Dalla supervisione 1 alla 4 durante il periodo di intervento di 2 mesi (solo per il gruppo SPV)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOPE
- KLS-6188-08-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ligue suisse contre le cancer)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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