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Efecto de la Hipnosis y la Realidad Virtual en la Ansiedad Durante el Tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda (HYPNO-RV LAM)

26 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Efecto de la Hipnosis Médica en Comparación con la Realidad Virtual o la Atención Estándar sobre la Ansiedad Durante el Tratamiento de Inducción para la Leucemia Mieloide Aguda

Este es un estudio piloto que compara 3 ramas (cuidado estándar con hipnosis / cuidado estándar con realidad virtual / cuidado estándar solo), dirigido a medir el efecto en la ansiedad durante el tratamiento de inducción. La leucemia mieloide aguda se considera una emergencia oncológica que requiere tratamiento de quimioterapia con un alto riesgo de efectos adversos graves debido a insuficiencia medular prolongada o toxicidad del fármaco. Esta situación es muy estresante para los pacientes, que deben afrontar los síntomas iniciales, el diagnóstico de un cáncer grave, una hospitalización urgente (a veces en cuidados intensivos) y hospitalización prolongada, procedimientos invasivos para el diagnóstico e inicio del tratamiento, y quimioterapia intensiva que requiere aislamiento protector para contener el riesgo de infección potencialmente mortal. A este contexto de atención se suma la ruptura de los vínculos familiares así como los vínculos socioprofesionales, generando una ansiedad importante y un riesgo de trastorno de estrés postraumático (síntomas, que son comunes en la leucemia mieloide aguda. La hipótesis de nuestro estudio es que las sesiones de hipnosis y realidad virtual combinadas con el cuidado estándar podrían reducir la ansiedad y mejorar el tratamiento de quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda cuando se enteran por primera vez de su diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos. Todos los pacientes recibirán tratamientos de quimioterapia convencional estándar de acuerdo con las recomendaciones internacionales y la atención convencional estándar (incluida la atención de apoyo) durante su estancia hospitalaria. Dependiendo del grupo al que sean asignados, también participarán en sesiones de hipnoterapia o de realidad virtual durante su estancia hospitalaria. Se pedirá a los pacientes que completen varios cuestionarios autoadministrados para medir sus niveles de ansiedad, calidad de vida y estrés durante el transcurso del tratamiento, según el calendario del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente diagnosticado con leucemia mieloide aguda en Occitania Occidental
  • Elegible para quimioterapia de inducción de primera línea con antraciclina y citarabina
  • Paciente capaz de comprender y responder a un cuestionario autoadministrado
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Haber firmado el formulario de consentimiento para la investigación

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda 3
  • Pacientes que fueron tratados en cuidados intensivos antes de la hospitalización para terapia de inducción o después de la terapia de inducción
  • Pacientes con una enfermedad diagnosticada que induce dolor crónico (por ejemplo, artritis reumatoide), si no está estable
  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de psicopatología como psicosis, depresión o agotamiento, si no está estable
  • Pacientes que sufren de epilepsia, ya sea tratada o no, o con antecedentes de epilepsia
  • Pacientes bajo tutela, curatela o protección legal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis
Los pacientes participan en seis sesiones de hipnosis, cada una con una duración de 30 minutos, dos veces durante la primera y segunda semana, y luego una vez por semana durante las dos semanas siguientes
Otro: Hipnosis
Cada sesión se basa en las técnicas de hipnosis descritas por Erickson. En general, una sesión incluye una fase de inducción hipnótica, un período de profundización y sugerencias específicas para los síntomas, seguido de un retorno a la realidad. El hipnoterapeuta será alguien ajeno al equipo, formado en el método Ericksoniano, que intervendrá en un momento específico durante las sesiones.
Experimental: Realidad Virtual
Los pacientes participan en nueve sesiones de realidad virtual, cada una con una duración de 20 minutos, tres veces durante la primera semana y luego dos veces por semana durante las siguientes tres semanas
Otro: Realidad Virtual
Cada paciente podrá elegir su entorno entre los disponibles (bosque, playa, jardín zen, buceo, paisaje invernal, auroras boreales, viaje astral, Antártida, Maldivas, desierto), acompañado de sonidos ambientales. Durante las sesiones, los pacientes estarán sentados en sus habitaciones en un momento tranquilo, fuera de cualquier tratamiento.
Sin intervención: Control
Los pacientes no reciben sesiones de hipnosis ni sesiones de realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de una intervención que combina la atención estándar y la realidad virtual en los niveles de ansiedad de los pacientes al final de la quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda, en comparación con la atención estándar y la atención estándar con hipnosis
Periodo de tiempo: 35 días
Cambio en la puntuación de ansiedad, medida mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de una intervención que combina atención estándar y realidad virtual, en comparación con atención estándar y atención estándar con hipnosis, sobre el dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: 35 días
El dolor se medirá utilizando una escala numérica del dolor en la inclusión (primer día de hospitalización)
35 días
Evaluar el efecto de una intervención que combina la atención estándar y la realidad virtual, en comparación con la atención estándar y la atención estándar con hipnosis, sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en las puntuaciones de ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
3 meses
Evaluar el efecto de una intervención que combina el cuidado estándar y la realidad virtual, en comparación con el cuidado estándar y el cuidado estándar con hipnosis, sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuaciones de calidad de vida utilizando el cuestionario específico Fact-Leu
3 meses
Evaluar el efecto de una intervención que combina la atención estándar y la realidad virtual, en comparación con la atención estándar y la atención estándar con hipnosis, sobre el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses
Trastorno de estrés postraumático usando la Escala de Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático
3 meses
Evaluar el efecto de una intervención que combina la atención estándar y la realidad virtual, en comparación con la atención estándar y la atención estándar con hipnosis, sobre la tasa de remisión
Periodo de tiempo: 35 días
Tasa de remisión por punción esternal, realizada sistemáticamente (como parte de la atención de rutina). Un recuento de blastos inferior al 5% indicará remisión
35 días
Evaluar el efecto de una intervención que combina la atención estándar y la realidad virtual, en comparación con la atención estándar y la atención estándar con hipnosis, sobre la enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 35 días
Enfermedad Residual Mínima, mediante biología molecular o citometría de flujo
35 días
Evaluar el efecto de una intervención que combina atención estándar y realidad virtual, en comparación con atención estándar y atención estándar con hipnosis, sobre el consumo de analgésicos y psicofármacos
Periodo de tiempo: 35 días
Consumo de medicación basado en dosis acumuladas y el número de días con analgésicos y psicofármacos
35 días
Evaluar el efecto de una intervención que combina atención estándar y realidad virtual, en comparación con atención estándar y atención estándar con hipnosis, sobre la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: 35 días
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de inducción de grado ≥ 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, así como eventos adversos relacionados con el tratamiento de inducción como náuseas, vómitos, mucositis, diarrea, pérdida de peso y alopecia, independientemente del grado
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Ligue contre le cancer, France
Association Laurette Fugain

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne TAVITIAN, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/22/0010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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