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Wirkung von Hypnose und Virtual Reality auf Angstzustände während der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (HYPNO-RV LAM)

26. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirkung von medizinischer Hypnose im Vergleich zu Virtual Reality oder Standardbehandlung auf Angstzustände während der Induktionsbehandlung bei akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine Pilotstudie, die 3 Gruppen vergleicht (Standardbehandlung mit Hypnose / Standardbehandlung mit Virtual Reality / Standardbehandlung allein), die darauf abzielt, die Auswirkungen auf die Angst während der Induktionsbehandlung zu messen. Die akute myeloische Leukämie gilt als onkologischer Notfall, der eine Chemotherapiebehandlung mit hohem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von anhaltendem Knochenmarkversagen oder Arzneimitteltoxizität erfordert. Diese Situation ist für Patienten sehr belastend, die mit den anfänglichen Symptomen, der Diagnose einer schweren Krebserkrankung, einer dringenden Krankenhauseinweisung (manchmal auf der Intensivstation) und einem längeren Krankenhausaufenthalt, invasiven Verfahren zur Diagnose und Einleitung der Behandlung sowie einer intensiven Chemotherapie, die eine Schutzisolierung zur Eindämmung des Risikos lebensbedrohlicher Infektionen erfordert, umgehen müssen. Hinzu kommt in diesem Versorgungskontext der Zusammenbruch familiärer sowie sozio-professioneller Bindungen, was zu erheblicher Angst und einem Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung führt (Symptome, die bei akuter myeloischer Leukämie häufig sind). Die Hypothese unserer Studie ist, dass Hypnose- und Virtual-Reality-Sitzungen in Kombination mit der Standardbehandlung die Angst verringern und die Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verbessern könnten, wenn sie zum ersten Mal von ihrer Diagnose erfahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Alle Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts Standard-Chemotherapiebehandlungen gemäß internationalen Empfehlungen und Standardversorgung (einschließlich unterstützender Pflege). Je nach der Gruppe, der sie zugeteilt werden, nehmen sie während ihres Krankenhausaufenthalts auch an Hypnotherapie- oder Virtual-Reality-Sitzungen teil. Die Patienten werden gebeten, während des Behandlungsverlaufs gemäß dem Studienplan verschiedene selbstauszufüllende Fragebögen auszufüllen, um ihre Angst-, Lebensqualitäts- und Stressniveaus zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie in der Region Okzitanien
  • Für eine Erstlinien-Induktionschemotherapie mit Anthrazyklin und Cytarabin geeignet
  • Patient in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen zu verstehen und zu beantworten
  • Versichert bei oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
  • Forschungszustimmungsformular unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie 3
  • Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt zur Induktionstherapie oder nach der Induktionstherapie intensivmedizinisch behandelt wurden
  • Patienten mit diagnostizierter chronisch schmerzauslösender Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis), wenn nicht stabil
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer Psychopathologie wie Psychose, Depression oder Burnout, wenn nicht stabil
  • Patienten mit Epilepsie, ob behandelt oder nicht, oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten unter Betreuung, Vormundschaft oder rechtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Die Patienten nehmen an sechs Hypnosesitzungen teil, die jeweils 30 Minuten dauern, zweimal in der ersten und zweiten Woche, dann einmal pro Woche in den folgenden zwei Wochen
Sonstiges: Hypnose
Jede Sitzung basiert auf den von Erickson beschriebenen Hypnosetechniken. Im Allgemeinen umfasst eine Sitzung eine hypnotische Induktionsphase, eine Phase der Vertiefung und spezifische Vorschläge für die Symptome, gefolgt von einer Rückkehr in die Realität. Der Hypnotherapeut wird eine Person außerhalb des Teams sein, die in der Ericksonianischen Methode ausgebildet ist und zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Sitzungen eingreifen wird.
Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten nehmen an neun virtuellen Realitätssitzungen teil, jede dauert 20 Minuten, dreimal in der ersten Woche, dann zweimal pro Woche für die folgenden drei Wochen
Sonstiges: Virtual Reality
Jeder Patient kann seine Umgebung aus den verfügbaren Optionen (Wald, Strand, Zen-Garten, Tauchen, Winterlandschaft, Nordlichter, Astralreisen, Antarktis, Malediven, Wüste) wählen, begleitet von Umgebungsgeräuschen. Während der Sitzungen werden die Patienten zu einer ruhigen Zeit außerhalb jeglicher Behandlung in ihren Zimmern sitzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten weder Hypnose-Sitzungen noch Virtual-Reality-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Intervention, die Standardbehandlung und virtuelle Realität kombiniert, auf die Angstlevel von Patienten am Ende der Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie, verglichen mit Standardbehandlung und Standardbehandlung mit Hypnose
Zeitfenster: 35 Tage
Veränderung des Angst-Scores, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Intervention, die Standardtherapie und virtuelle Realität kombiniert, im Vergleich zu Standardtherapie und Standardtherapie mit Hypnose, auf nozizeptiven Schmerz
Zeitfenster: 35 Tage
Der Schmerz wird bei der Aufnahme (erster Tag des Krankenhausaufenthalts) mit einer numerischen Schmerzskala gemessen
35 Tage
Bewerten Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardversorgung und Virtual Reality kombiniert, im Vergleich zu Standardversorgung und Standardversorgung mit Hypnose, auf Angstzustände
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Angstwerte anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
3 Monate
Evaluieren Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardpflege und virtuelle Realität kombiniert, im Vergleich zu Standardpflege und Standardpflege mit Hypnose, auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualitätsbewertungen unter Verwendung des spezifischen Fact-Leu-Fragebogens
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardversorgung und virtuelle Realität kombiniert, im Vergleich zu Standardversorgung und Standardversorgung mit Hypnose, auf posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Posttraumatische Belastungsstörung anhand der Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardversorgung und virtuelle Realität kombiniert, im Vergleich zu Standardversorgung und Standardversorgung mit Hypnose, auf die Remissionsrate
Zeitfenster: 35 Tage
Remissionsrate durch Sternumpunktion, systematisch durchgeführt (als Teil der Routinemedizin). Eine Blastenanzahl von weniger als 5 % zeigt eine Remission an
35 Tage
Evaluieren Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardbehandlung und virtuelle Realität kombiniert, im Vergleich zu Standardbehandlung und Standardbehandlung mit Hypnose, auf minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 35 Tage
Minimale Resterkrankung, unter Verwendung von Molekularbiologie oder Durchflusszytometrie
35 Tage
Bewerten Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardbehandlung und Virtual Reality kombiniert, im Vergleich zu Standardbehandlung und Standardbehandlung mit Hypnose, auf den Verbrauch von Analgetika und Psychopharmaka
Zeitfenster: 35 Tage
Medikamentenkonsum basierend auf kumulativen Dosen und der Anzahl der Tage mit Analgetika und Psychopharmaka
35 Tage
Bewerten Sie die Wirkung einer Intervention, die Standardbehandlung und Virtual Reality kombiniert, im Vergleich zu Standardbehandlung und Standardbehandlung mit Hypnose, auf das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: 35 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Induktionsbehandlung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad ≥ 3 sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Induktionsbehandlung wie Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Durchfall, Gewichtsverlust und Alopezie, unabhängig vom Grad
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ligue contre le cancer, France
Association Laurette Fugain

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne TAVITIAN, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/22/0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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