Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnózy a virtuální reality na úzkost během léčby akutní myeloidní leukémie (HYPNO-RV LAM)

26. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv lékařské hypnózy ve srovnání s virtuální realitou nebo standardní péčí na úzkost během indukční léčby akutní myeloidní leukémie

Toto je pilotní studie porovnávající 3 skupiny (standardní péče s hypnózou / standardní péče s virtuální realitou / pouze standardní péče), jejímž cílem je měřit vliv na úzkost během indukční léčby. Akutní myeloidní leukémie je považována za onkologickou pohotovost, která vyžaduje chemoterapeutickou léčbu s vysokým rizikem závažných nežádoucích účinků v důsledku prodlouženého selhání kostní dřeně nebo toxicity léčiv. Tato situace je pro pacienty velmi stresující, kteří se musí vyrovnat s počátečními příznaky, diagnózou závažného nádorového onemocnění, urgentní hospitalizací (někdy na jednotce intenzivní péče) a prodlouženou hospitalizací, invazivními postupy pro diagnostiku a zahájení léčby a intenzivní chemoterapií vyžadující ochrannou izolaci k omezení rizika život ohrožující infekce. K tomuto kontextu péče se přidává rozpad rodinných vazeb i sociálně-profesních vazeb, což generuje významnou úzkost a riziko posttraumatické stresové poruchy (příznaky, které jsou u akutní myeloidní leukémie běžné). Hypotézou naší studie je, že sezení hypnózy a virtuální reality v kombinaci se standardní péčí by mohla snížit úzkost a zlepšit chemoterapeutickou léčbu u pacientů s akutní myeloidní leukémií, když se poprvé dozví o své diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin. Všichni pacienti během hospitalizace obdrží standardní konvenční chemoterapii v souladu s mezinárodními doporučeními a standardní konvenční péčí (včetně podpůrné péče). V závislosti na skupině, do které budou zařazeni, se během hospitalizace také zúčastní sezení hypnózy nebo virtuální reality. Pacienti budou požádáni o vyplnění různých dotazníků k sebehodnocení, aby se podle harmonogramu studie změřila jejich úroveň úzkosti, kvalita života a stres během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diagnózou akutní myeloidní leukémie v regionu Západní Okcitánie
  • Způsobilý pro první linii indukční chemoterapie s antracyklinem a cytarabinem
  • Pacient schopný porozumět a odpovídat na dotazník pro samovyplňování
  • Pojištěný nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Podepsal formulář souhlasu s výzkumem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie 3
  • Pacienti, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče před hospitalizací pro indukční terapii nebo po indukční terapii
  • Pacienti s diagnostikovaným chronickým onemocněním vyvolávajícím bolest (např. revmatoidní artritida), pokud není stabilní
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou psychopatologie, jako je psychóza, deprese nebo vyhoření, pokud není stabilní
  • Pacienti trpící epilepsií, ať už léčenou či neléčenou, nebo s anamnézou epilepsie
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza
Pacienti se účastní šesti hypnózních sezení, z nichž každé trvá 30 minut, dvakrát během prvního a druhého týdne, poté jednou týdně po následující dva týdny
Jiný: Hypnóza
Každá relace je založena na hypnózních technikách popsaných Ericksonem. Obecně relace zahrnuje fázi hypnotické indukce, období prohlubování a sugescí specifických pro příznaky, následované návratem do reality. Hypnoterapeut bude někdo mimo tým, vyškolený v ericksonovské metodě, který bude intervenovat v konkrétní době během relací.
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti se účastní devíti sezení ve virtuální realitě, z nichž každé trvá 20 minut, třikrát během prvního týdne a poté dvakrát týdně po následující tři týdny.
Jiný: Virtuální realita
Každý pacient si bude moci vybrat své prostředí z dostupných možností (les, pláž, zenová zahrada, potápění, zimní krajina, polární záře, astrální cestování, Antarktida, Maledivy, poušť) doprovázené ambientními zvuky. Během sezení budou pacienti sedět ve svých pokojích v klidnou dobu mimo jakoukoli léčbu.
Žádný zásah: Kontrola
Pacienti nedostávají hypnózu ani virtuální realitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu na úroveň úzkosti pacientů na konci indukční chemoterapie u akutní myeloidní leukémie ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou
Časové okno: 35 dní
Změna skóre úzkosti, měřená pomocí Škály úzkosti a deprese
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu, ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou, na nociceptivní bolest
Časové okno: 35 dní
Bolest bude měřena pomocí číselné škály bolesti při zařazení (první den hospitalizace)
35 dní
Vyhodnoťte účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre úzkosti pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici
3 měsíce
Vyhodnotit účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Skóre kvality života pomocí specifického dotazníku Fact-Leu
3 měsíce
Vyhodnotit účinek zásahu kombinujícího standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na posttraumatickou stresovou poruchu
Časové okno: 3 měsíce
Posttraumatická stresová porucha pomocí Posttraumatické stresové poruchy Kontrolního seznamu škály
3 měsíce
Vyhodnotit účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na míru remise
Časové okno: 35 dní
Míra remise podle sternální punkce, provedené systematicky (jako součást rutinní péče). Počet blastů menší než 5 % bude indikovat remisi.
35 dní
Vyhodnotit účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 35 dní
Minimální reziduální onemocnění, využívající molekulární biologii nebo průtokovou cytometrii
35 dní
Vyhodnotit účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na spotřebu analgetik a psychofarmak
Časové okno: 35 dní
Spotřeba léků na základě kumulativních dávek a počtu dnů užívání analgetik a psychotropních léků
35 dní
Vyhodnotit účinek intervence kombinující standardní péči a virtuální realitu ve srovnání se standardní péčí a standardní péčí s hypnózou na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s indukční léčbou
Časové okno: 35 dnů
Nepříznivé události související s indukční léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events stupně ≥ 3, stejně jako nepříznivé události související s indukční léčbou, jako je nevolnost, zvracení, mukozitida, průjem, úbytek hmotnosti a alopecie, bez ohledu na stupeň
35 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France
Association Laurette Fugain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne TAVITIAN, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/22/0010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit