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Effetto dell'Ipnosi e della Realtà Virtuale sull'Ansia Durante il Trattamento per la Leucemia Mieloide Acuta (HYPNO-RV LAM)

26 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetto dell'Ipnosi Medica Confrontata con la Realtà Virtuale o con l'Assistenza Standard sull'Ansia Durante il Trattamento di Induzione per la Leucemia Mieloide Acuta

Questo è uno studio pilota che confronta 3 bracci (cura standard con ipnosi / cura standard con realtà virtuale / sola cura standard), finalizzato a misurare l'effetto sull'ansia durante il trattamento di induzione. La leucemia mieloide acuta è considerata un'emergenza oncologica che richiede un trattamento chemioterapico con un alto rischio di gravi effetti avversi dovuti a insufficienza midollare prolungata o tossicità del farmaco. Questa situazione è molto stressante per i pazienti, che devono affrontare i sintomi iniziali, la diagnosi di un cancro grave, un ricovero urgente (a volte in terapia intensiva) e un ricovero prolungato, procedure invasive per la diagnosi e l'inizio del trattamento, e chemioterapia intensiva che richiede isolamento protettivo per contenere il rischio di infezioni potenzialmente letali. A questo contesto assistenziale si aggiunge l'interruzione dei legami familiari così come dei legami socio-professionali, generando una forte ansia e un rischio di disturbo da stress post-traumatico (sintomi, che sono comuni nella leucemia mieloide acuta). L'ipotesi del nostro studio è che sessioni di ipnosi e realtà virtuale combinate con la cura standard potrebbero ridurre l'ansia e potenziare il trattamento chemioterapico nei pazienti con leucemia mieloide acuta quando apprendono per la prima volta la loro diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti chemioterapici convenzionali standard in conformità con le raccomandazioni internazionali e le cure convenzionali standard (comprese le cure di supporto) durante la loro degenza ospedaliera. A seconda del gruppo a cui sono assegnati, parteciperanno anche a sessioni di ipnoterapia o di realtà virtuale durante la loro degenza ospedaliera. Ai pazienti verrà chiesto di compilare vari questionari autosomministrati per misurare i loro livelli di ansia, qualità della vita e stress durante il corso del trattamento, secondo il programma dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con diagnosi di leucemia mieloide acuta in Occitania occidentale
  • Idoneo per la chemioterapia di induzione di prima linea con antraciclina e citarabina
  • Paziente in grado di comprendere e rispondere a un questionario autosomministrato
  • Assicurato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
  • Ha firmato il modulo di consenso alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta 3
  • Pazienti trattati in terapia intensiva prima del ricovero per terapia di induzione o successivamente alla terapia di induzione
  • Pazienti con una malattia diagnosticata che induce dolore cronico (ad esempio, artrite reumatoide), se non stabile
  • Pazienti con diagnosi confermata di psicopatologia come psicosi, depressione o burnout, se non stabile
  • Pazienti affetti da epilessia, trattati o meno, o con anamnesi di epilessia
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
I pazienti partecipano a sei sessioni di ipnosi, ciascuna della durata di 30 minuti, due volte durante la prima e la seconda settimana, poi una volta a settimana per le due settimane successive
Altro: Ipnosi
Ogni sessione si basa sulle tecniche di ipnosi descritte da Erickson. In generale, una sessione include una fase di induzione ipnotica, un periodo di approfondimento e suggerimenti specifici per i sintomi, seguiti da un ritorno alla realtà. L'ipnoterapista sarà una persona esterna al team, formata nel metodo ericksoniano, che interverrà in un momento specifico durante le sessioni.
Sperimentale: Realtà Virtuale
I pazienti partecipano a nove sessioni di realtà virtuale, ciascuna della durata di 20 minuti, tre volte durante la prima settimana, poi due volte alla settimana per le tre settimane successive
Altro: Realtà Virtuale
Ogni paziente potrà scegliere il proprio ambiente tra quelli disponibili (foresta, spiaggia, giardino zen, immersione subacquea, paesaggio invernale, aurora boreale, viaggio astrale, Antartide, Maldive, deserto), accompagnato da suoni ambientali. Durante le sessioni, i pazienti saranno seduti nelle loro stanze in un momento tranquillo al di fuori di qualsiasi trattamento.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non ricevono sessioni di ipnosi o sessioni di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale sui livelli di ansia dei pazienti al termine della chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta, rispetto alle cure standard e alle cure standard con ipnosi
Lasso di tempo: 35 giorni
Variazione del punteggio di ansia, misurata utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sul dolore nocicettivo
Lasso di tempo: 35 giorni
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala numerica del dolore all'inclusione (primo giorno di ospedalizzazione)
35 giorni
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sull'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei punteggi di ansia utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
3 mesi
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi della qualità della vita utilizzando il questionario specifico Fact-Leu
3 mesi
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto alle cure standard e alle cure standard con ipnosi, sul disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Disturbo da stress post-traumatico utilizzando la Scala di Valutazione del Disturbo da Stress Post-Traumatico
3 mesi
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sul tasso di remissione
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di remissione mediante puntura sternale, eseguita sistematicamente (come parte dell'assistenza di routine). Una conta di blasti inferiore al 5% indicherà la remissione
35 giorni
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sulla malattia minima residua
Lasso di tempo: 35 giorni
Malattia Residua Minima, utilizzando la biologia molecolare o la citometria a flusso
35 giorni
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sul consumo di analgesici e psicofarmaci
Lasso di tempo: 35 giorni
Consumo di farmaci in base alle dosi cumulative e al numero di giorni di assunzione di analgesici e psicofarmaci
35 giorni
Valutare l'effetto di un intervento che combina cure standard e realtà virtuale, rispetto a cure standard e cure standard con ipnosi, sull'occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento di induzione
Lasso di tempo: 35 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento di induzione di grado ≥ 3 secondo la Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, nonché eventi avversi correlati al trattamento di induzione come nausea, vomito, mucosite, diarrea, perdita di peso e alopecia, indipendentemente dal grado
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France
Association Laurette Fugain

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne TAVITIAN, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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