- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451756
Efectos de la Técnica de Respiración Pranayama en el Nivel de Estrés, la Calidad del Sueño y la Calidad de Vida en Adultos Mayores
El envejecimiento se asocia con un deterioro progresivo de los tejidos resultante de una disminución continua en la capacidad de renovar la regeneración celular homeostática y reemplazar las células perdidas durante el daño tisular. El envejecimiento biológico surge de la acumulación de daño molecular y celular a lo largo del tiempo. Esta condición conduce a una disminución gradual de la capacidad física y cognitiva, provocando un aumento en las tasas de morbilidad y mortalidad. Estos cambios no lineales e inconsistentes están más vinculados al estilo de vida que a la edad cronológica. Más que cambios biológicos, el hecho de que el envejecimiento a menudo se asocie con otras transiciones vitales como la jubilación, la muerte de amigos y parejas, y una disminución del nivel de vida indica que la diversidad observada en la vejez no es aleatoria.
En el proceso de envejecimiento donde los individuos enfrentan diversos cambios físicos, mentales y sociales; problemas como el estrés, problemas de sueño y la reducción de la calidad de vida se encuentran entre las situaciones comúnmente encontradas que afectan negativamente la satisfacción vital y la calidad de vida de las personas mayores. Junto con la medicina moderna, se ha informado que el uso de prácticas tradicionales y complementarias tiene efectos positivos en la salud de las personas mayores.
Este estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos de la técnica de respiración pranayama aplicada a personas mayores sobre los niveles de estrés, el sueño y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Personas de 60 años o más
- Individuos física y mentalmente aptos para practicar la técnica de respiración Pranayama
- Personas sin una enfermedad maligna del sistema respiratorio (como el cáncer bronquial y pulmonar)
- Individuos sin una condición patológica que afecte su nivel de conciencia y concentración
- Aquellos que voluntariamente aceptaron participar en la investigación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la edad, aumentan problemas como el estrés crónico y los trastornos del sueño, y disminuye la calidad de vida. Los altos niveles de estrés afectan negativamente la calidad de vida general de las personas mayores. Factores como enfermedades crónicas, dificultades económicas, soledad y dependencia pueden aumentar los niveles de estrés en los ancianos. Esta situación conduce a problemas de salud física y psicológica, reduciendo así la calidad de vida. Por otro lado, el manejo del estrés es más exitoso en individuos con una buena calidad de vida. Las redes de apoyo social, un buen nivel de vida y un entorno saludable pueden mitigar los efectos del estrés.
El estrés afecta directamente la calidad del sueño. Específicamente, un aumento en las hormonas del estrés puede causar dificultades para conciliar el sueño y mantenerlo. Esto puede llevar a trastornos comunes del sueño como el insomnio en personas mayores. Un sueño de mala calidad reduce la tolerancia al estrés. Un sueño insuficiente e irregular puede debilitar las habilidades de afrontamiento del estrés de los individuos e intensificar el ciclo del estrés. Una buena calidad del sueño apoya la recuperación física, fortalece las funciones mentales y mejora la calidad de vida en general. Los trastornos del sueño, por otro lado, conducen a molestias físicas y problemas psicológicos, afectando negativamente la calidad de vida.
Pranayama, una técnica de ejercicio respiratorio de origen indio que busca equilibrar la mente y el cuerpo, se traduce como 'ciencia de la respiración, control de la respiración, respiración voluntaria'. En sánscrito, consiste en las palabras 'prana', que significa 'fuerza vital, energía vital, vitalidad', y 'yama', que significa 'controlar'. Según el yoga, un antiguo estilo de vida en la ciencia india, cuando un individuo aprende a controlar la fuerza vital, también puede ganar control sobre el cuerpo, la mente y las emociones. Hay estudios que informan que los ejercicios de respiración pranayama aplicados a personas mayores tienen efectos positivos en los niveles de estrés, el sueño y la calidad de vida.
Variables Dependientes: Puntuaciones obtenidas de las escalas Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), WHO Quality of Life Module for Older Adults (WHOQOL-OLD) y WHO-8 Quality of Life (WHO-8 EUROHIS).
Variables Independientes: Características descriptivas de los participantes como edad, género, altura, peso, estado civil, nivel educativo, estado de seguridad social, nivel socioeconómico, presencia de enfermedad crónica, uso de dispositivos de asistencia, frecuencia de encuentros con familiares y amigos, y tiempo de estancia en la residencia de ancianos.
Esta investigación se realizó en dos residencias de ancianos diferentes afiliadas a la Dirección de Familia y Servicios Sociales de una provincia.
La población de investigación consistió en un total de 156 personas mayores en las dos residencias de ancianos. En el estudio realizado por Erdoğan Yüce en 2019, se calculó un tamaño del efecto de 1.03, con un margen de error de 0.05 y una potencia del 95%, resultando en n=26 personas mayores de cada grupo. Noventa personas mayores que cumplieron con los criterios del estudio y se ofrecieron como voluntarias fueron asignadas aleatoriamente a grupos de 45 Pranayama y 45 Control utilizando Randomizer.org.
Debido a situaciones como la retirada del estudio, la muerte o el traslado a otra institución, el estudio se completó con un total de 74 individuos: 34 en el grupo de pranayama y 40 en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tekirdağ, Turquía (Türkiye)
- Nursing home
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años de edad o más
- Individuos que sean física y mentalmente aptos para practicar la técnica de respiración Pranayama
- Individuos sin una enfermedad maligna del sistema respiratorio (como cáncer bronquial y pulmonar)
- Individuos sin una condición patológica que afecte su nivel de conciencia y concentración
- Aquellos que voluntariamente acepten participar en la investigación
- Individuos que no tengan problemas de comunicación y que cooperen en las prácticas requeridas por el estudio
Criterios de exclusión:
- Individuos con enfermedad cardiovascular avanzada o hipertensión no controlada
- Individuos que sean física y cognitivamente inadecuados para practicar técnicas de respiración Pranayama
- Individuos con enfermedades malignas del sistema respiratorio (como cáncer bronquial y pulmonar)
- Individuos con condiciones patológicas que afecten la conciencia y la concentración (demencia, Alzheimer u otros deterioros cognitivos graves)
- Individuos que no participaron regularmente en las técnicas de respiración Pranayama durante el período de estudio
- Individuos que desarrollaron un problema de salud grave durante el período de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Personas mayores que no reciben intervención
Grupo de control
|
|
|
Comparador activo: Los Efectos de la Técnica de Respiración Pranayama Aplicada a los Ancianos
El grupo de pranayama recibió las técnicas de pranayama Ujjayi, Nadi Shodhana y Sama Vritti, administradas presencialmente por el investigador en grupos de 6-7 participantes durante 15-20 minutos antes del almuerzo durante 8 semanas.
|
El grupo de pranayama recibió las técnicas de Ujjayi, Nadi Shodhana y Sama Vritti pranayama, administradas presencialmente por el investigador en grupos de 6-7 participantes durante 15-20 minutos antes del almuerzo durante 8 semanas.
El grupo de control no recibió ninguna intervención.
Se recopilaron datos de ambos grupos en las semanas 0, 4 y 8 utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Módulo de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud para Personas Mayores (WHOQOL-OLD) y la Escala de Calidad de Vida WHO-8 EUROHIS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de Datos de Características Sociodemográficas y Relacionadas con el Envejecimiento
Periodo de tiempo: 0. Semana
|
Este formulario, recopilado de todos los participantes durante la entrevista inicial, incluye preguntas sobre edad, sexo, altura, peso, estado civil, nivel educativo, estado de la seguridad social, nivel socioeconómico, presencia de enfermedades crónicas, uso de dispositivos de asistencia, contacto con familiares y amigos, y tiempo de estancia en una residencia de ancianos.
Fue desarrollado por los investigadores mediante una revisión de la literatura.
|
0. Semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Estrés Percibido-PSS
Periodo de tiempo: 0., 4. y 8. semanas
|
El PSS, en su forma original, consta de 14 ítems.
Además, en la literatura también se utilizan comúnmente versiones más cortas con 10 y 4 ítems.
La escala, que opera mediante un sistema de valoración tipo Likert, mide la percepción de estrés de los individuos en situaciones específicas.
Una puntuación más alta en la escala indica que el individuo percibe un mayor nivel de estrés.
|
0., 4. y 8. semanas
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0., 4. y 8. semanas
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta de medición autoinformada desarrollada por Buysse et al. en 1989 para evaluar la calidad del sueño de los individuos.
Este índice tiene como objetivo evaluar los patrones y la calidad del sueño de los individuos durante el último mes.
|
0., 4. y 8. semanas
|
|
Módulo de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud para Personas Mayores (WHOQOL-OLD)
Periodo de tiempo: 0., 4. y 8. semanas
|
Desarrollado en 2005, siguiendo la metodología WHOQOL desarrollada por la Organización Mundial de la Salud, el módulo WHOQOL-OLD está diseñado para medir la calidad de vida de las personas mayores, teniendo en cuenta sus necesidades específicas.
La escala consta de 24 ítems y está compuesta por seis subdimensiones bajo los encabezados de Habilidades Sensoriales, Autonomía, Satisfacción con Actividades Pasadas, Presentes y Futuras, Participación Social, Muerte y Fallecimiento, e Intimidad.
|
0., 4. y 8. semanas
|
|
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-8 EUROHIS)
Periodo de tiempo: 0., 4. y 8. semanas
|
La WHO-8 EUROHIS es una escala de ocho ítems desarrollada para medir de forma rápida y eficaz la calidad de vida general de las personas.
Estos ítems se han elegido para representar las cuatro áreas fundamentales del WHOQOL-BREF (salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y condiciones ambientales).
Cada ítem de la escala se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
0., 4. y 8. semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urvashi Bhattacharya AD. Efficacy of advanced allied interventions for dyspnoea, exercise capacity, and quality of life among the geriatric population: A Literature Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2024;18:YE05-YE8. Doi: 10.7860/JCDR/2024/68354.19276.
- Mandlik GV, Siopis G, Nguyen B, Ding D, Edwards KM. Effect of a single session of yoga and meditation on stress reactivity: A systematic review. Stress and Health. 2024;40. doi: 10.1002/smi.3324.
- Nalbant G, Hassanein ZM, Lewis S, Chattopadhyay K. Content, structure, and delivery characteristics of yoga interventions for managing hypertension: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Public Health. 2022;10:846231. doi: 10.3389/fpubh.2022.846231.
- Taneja MK. Presbycusis. Indian Journal of Otology. 2021;27:121-3. doi: 10.4103/indianjotol.indianjotol_165_21.
- Campanelli S, Tort ABL, Lobão-Soares B. Pranayamas and their neurophysiological effects. International Journal of Yoga. 2020;13:183-92. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_91_19.
- İlter SM, Ovayolu Ö. Pranayama and nursing. Holistic Nursing Practice. 2021;35:29-33. doi: 10.1097/HNP.0000000000000421.
- Muhammad T, Lee S, Pai M, Mandal B. Association between sleep quality, sleep duration, and physical frailty among adults aged 50 years and older in India. BMCPublicHealth. 2024;24:3120. doi: 10.1186/s12889-024-20606-6.
- Wang Z, Zeng Z. Association between personality characteristics and sleep quality among Chinese middle-aged and older adults: evidence from China family panel studies. BMC Public Health. 2023;23:2427. doi: 10.1186/s12889-023-17352-6.
- Zhang D, Ruan H, Gao MG, Chen F, Li S. Stressful life events and subjectively rated sleep quality among older adults in China: the roles of positive and negative attitudes towards ageing. Ageing & Society. 2022:1-19. doi: 10.1017/S0144686X22001222.
- Demir OB, Şimşek ÇK, Çekmece Ç, Şen PN, Genç SG, Keskin C, et al. The effect of online mat pilates exercises on quality of life, depression, and sleep quality in female university students during the COVID-19 pandemic. Istanbul Gelisim University Journal of Health Sciences. 2023:625-35. doi:10.38079/igusabder.1031574.
- Duman İ, Ceyhan Ö, Taşcı S. Use of aromatherapy in elderly individuals. Mersin University Faculty of Medicine Lokman Hekim Journal of Medical History and Folkloric Medicine. 2024;14(3):441-9. doi: 10.31020/mutftd.1510870.
- WHO. Ageing and health 2024 [Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ageing-and-health.
- Kwon Y. YAP/TAZ as molecular targets in skeletal muscle atrophy and osteoporosis. Aging and disease. 2024;16:299. doi: 10.14336/AD.2024.0306.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Neoplasias Pulmonares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- TNKU-HSAARSLAN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .