Artroscopia de Cadera Versus Tratamiento Conservador para Displasia de Cadera Limítrofe
20 de marzo de 2026 actualizado por: ChunBao Li
Cirugía de Cadera Artroscópica Versus Tratamiento Conservador Individualizado para la Displasia de Cadera Limítrofe: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la artroscopia de cadera frente al tratamiento conservador individualizado en pacientes con displasia del desarrollo limítrofe de la cadera (BDDH), definida por un ángulo centro-borde lateral (LCEA) de 18-25°.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿qué enfoque de tratamiento, quirúrgico o conservador, proporciona un alivio del dolor superior, una recuperación funcional y una mejora de la calidad de vida a los 12 y 24 meses tras la aleatorización?
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a artroscopia de cadera estandarizada, que comprende manejo capsular, recorte limitado del borde acetabular, reparación del labrum y corrección de la deformidad de Cam cuando esté indicado; o a un protocolo conservador individualizado de 3 meses que incluye educación del paciente, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 2-4 semanas, suplementación condroprotectora durante 8 semanas y entrenamiento progresivo de ejercicios supervisado.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento al inicio, a los 12 y a los 24 meses.
El resultado principal es la puntuación modificada de Harris para la cadera (mHHS).
Los resultados secundarios incluyen medidas de resultado informadas por el paciente (dolor EVA, iHOT-12, SF-12 y satisfacción del paciente), evaluaciones clínicas y monitorización de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo comparar la eficacia de la artroscopia de cadera frente al tratamiento conservador individualizado en pacientes con displasia del desarrollo limítrofe de la cadera (BDDH, por sus siglas en inglés).
La BDDH, definida por un ángulo centro-borde lateral (LCEA, por sus siglas en inglés) de 18-25°, representa una condición distinta entre las caderas normales y la displasia del desarrollo de la cadera, y su manejo óptimo sigue siendo controvertido.
Se reclutarán un total de 248 pacientes elegibles de 18-42 años de 23 centros clínicos calificados en toda China y se asignarán aleatoriamente (1:1) a cirugía de artroscopia de cadera o terapia conservadora individualizada utilizando aleatorización dinámica por minimización estratificada por edad y LCEA.
El protocolo de tratamiento conservador incluye educación del paciente, AINE durante 2-4 semanas, suplementación condroprotectora durante 8 semanas y entrenamiento de ejercicio progresivo supervisado durante 3 meses.
El grupo quirúrgico se someterá a artroscopia de cadera estandarizada con manejo capsular, recorte limitado del borde acetabular, reparación labral y corrección de deformidad Cam cuando esté indicado.
El resultado primario es la puntuación modificada de Harris para la cadera (mHHS, por sus siglas en inglés), con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID, por sus siglas en inglés) de 9 puntos y un umbral de estado sintomático aceptable para el paciente (PASS, por sus siglas en inglés) de 78 puntos.
Los resultados secundarios incluyen medidas de resultados informadas por el paciente (EVA de dolor, iHOT-12, SF-12 y satisfacción del paciente), evaluaciones clínicas (rango de movimiento de la cadera y pruebas de pinzamiento) y monitoreo de seguridad (eventos adversos registrados hasta 24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 42 años (los estudios han informado que una edad ≥42 años es un factor de riesgo para la artroscopia de cadera en BDDH: HR=11,6, IC del 95%: 2,5-53,9), cualquier sexo;
- Síntomas (dolor o molestia en la ingle anterolateral, lateral o posterolateral de la cadera), hallazgos del examen físico (cojera, chasquidos, bloqueos y rango de movimiento limitado) y hallazgos de imagen compatibles con el diagnóstico de BDDH (radiografía pélvica anteroposterior en bipedestación con ángulo centro-lateral de Wiberg [LCEA] de 18-25°);
- Evaluación del cirujano de que el paciente con BDDH se beneficiará de la artroscopia de cadera o del tratamiento conservador;
- Comprensión completa de los beneficios y riesgos del ensayo, disposición a participar en la intervención y completar el seguimiento, y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Radiografía pélvica anteroposterior en bipedestación que muestre grado de Tönnis ≥2 y/o espacio articular <2 mm;
- Radiografía pélvica anteroposterior en bipedestación que muestre un índice FEAR >5°;
- Examen físico positivo para inestabilidad articular: prueba de aprensión anterior (prueba HEER), prueba de abducción-extensión-rotación externa en decúbito lateral (prueba AB-HEER) o prueba de rotación externa en decúbito prono;
- Antecedentes de traumatismo de cadera de alta energía, cirugía previa de cadera ipsilateral o contralateral, necrosis avascular de la cabeza femoral, epifisiólisis capital femoral, enfermedad de Perthes, osteoporosis grave, tumor, fractura por estrés acetabular o enfermedad de cadera hipertrófica o inflamatoria;
- Trastorno concomitante de la conciencia, enfermedad psiquiátrica o disfunción neuromuscular que afecte la función de las extremidades inferiores;
- Contraindicaciones para la artroscopia de cadera (como infección sistémica o local).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroscopia de cadera
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El grupo quirúrgico se someterá a una artroscopia de cadera estandarizada con manejo capsular, recorte limitado del reborde acetabular, reparación del labrum y corrección de la deformidad de tipo Cam cuando esté indicado.
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Comparador activo: Tratamiento conservador individualizado
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El protocolo de tratamiento conservador incluye educación del paciente, AINE durante 2-4 semanas, suplementación condroprotectora durante 8 semanas y entrenamiento de ejercicio progresivo supervisado durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de Harris para la cadera modificada
Periodo de tiempo: Pre-intervención, y a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
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El resultado principal fue la puntuación modificada de Harris para la cadera (mHHS), evaluada antes de la intervención, y a los 12 y 24 meses después de la aleatorización. Es un instrumento informado por el clínico diseñado para evaluar la función de la cadera, comúnmente utilizado para valorar la recuperación funcional antes y después de un tratamiento conservador o de una artroscopia de cadera. La escala abarca dominios como el dolor, la función, el rango de movimiento articular y la deformidad, proporcionando una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera (típicamente, 90-100 puntos representan excelente, 80-89 bueno, 70-79 regular, y <70 deficiente). El instrumento ha sido validado en una población relevante para este ensayo, con una diferencia mínima clínicamente importante de 9 puntos y un umbral de estado de síntomas aceptable para el paciente de 78 puntos.
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Pre-intervención, y a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Preintervención, y a los 12 y 24 meses tras la aleatorización
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor es un instrumento informado por el paciente diseñado para cuantificar la intensidad del dolor.
Utiliza una línea de 100 mm anclada por "sin dolor" y "el peor dolor imaginable", con una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
Este instrumento ha sido validado en una población relevante para este ensayo.
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Preintervención, y a los 12 y 24 meses tras la aleatorización
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Cuestionario Internacional de Resultados de Cadera-12
Periodo de tiempo: Preintervención, y a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
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La puntuación iHOT-12 (international Hip Outcome Tool-12) es un instrumento informado por el paciente diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la cadera.
Derivado de la escala completa iHOT-33, este instrumento de 12 ítems abarca dominios como síntomas, limitaciones funcionales, actividades deportivas y recreativas, y preocupaciones laborales.
Proporciona una puntuación total que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera y calidad de vida.
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Preintervención, y a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
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Salud general: Cuestionario de forma corta-12 elementos
Periodo de tiempo: Preintervención, y a los 12 y 24 meses tras la aleatorización
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La Encuesta de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es una medida validada y ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud, comúnmente aplicada para evaluar afecciones de cadera y resultados del tratamiento.
El SF-12 genera las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental derivadas originalmente de la Encuesta de Forma Corta de 36 ítems (SF-36) con una precisión considerable, al tiempo que reduce significativamente la carga para el encuestado.
Esta escala de 12 ítems comprende dos dimensiones: estado mental positivo y síntomas de malestar psicológico.
Las puntuaciones de todos los ítems se suman para obtener una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más severo.
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Preintervención, y a los 12 y 24 meses tras la aleatorización
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la aleatorización
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La satisfacción del paciente se midió utilizando preguntas que nuestro equipo había utilizado en ensayos anteriores en los que participaron pacientes sometidos a artroscopia de cadera por BDDH.
Durante el seguimiento, evaluamos la satisfacción en todos los participantes preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con el tratamiento que recibió?"
Las respuestas se calificaron en una escala del 1 al 10, donde 1 indicaba insatisfecho y 10 indicaba muy satisfecho.
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12 y 24 meses después de la aleatorización
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Preintervención, y a los 12 y 24 meses tras la aleatorización
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La evaluación clínica realizada en la visita inicial y en las visitas de seguimiento consistió en la medición del rango de movimiento pasivo de la cadera, utilizando un goniómetro, y en registrar si el participante experimentaba dolor en cada movimiento.
Las pruebas de pinzamiento determinaron si un participante experimentaba dolor en la flexión, aducción y rotación interna de la cadera (FADIR) o en la flexión, abducción y rotación externa (FABER).
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Preintervención, y a los 12 y 24 meses tras la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: post-aleatorización
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Registramos el número y tipo de eventos adversos hasta 24 meses.
Cualquier evento adverso se registró en los formularios de reporte de casos apropiados y se devolvió a la unidad de ensayos clínicos, donde el investigador principal determinó la causalidad y la esperabilidad.
Los eventos adversos graves considerados inesperados y relacionados con el ensayo se reportaron al Comité de Ética en Investigación dentro de 10 días.
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post-aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026KY001-HS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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