Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia stawu biodrowego a leczenie zachowawcze w przypadku granicznej dysplazji stawu biodrowego

20 marca 2026 zaktualizowane przez: ChunBao Li

Artroskopowa operacja stawu biodrowego a indywidualne leczenie zachowawcze w przypadku granicznej dysplazji stawu biodrowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności artroskopii stawu biodrowego z indywidualizowanym leczeniem zachowawczym u pacjentów z graniczną rozwojową dysplazją stawu biodrowego (BDDH), zdefiniowaną przez kąt środkowo-boczny (LCEA) wynoszący 18-25°. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: które podejście terapeutyczne, chirurgiczne czy zachowawcze, zapewnia lepszą ulgę w bólu, powrót do funkcji i poprawę jakości życia po 12 i 24 miesiącach od randomizacji? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do standaryzowanej artroskopii stawu biodrowego, obejmującej zarządzanie torebką stawową, ograniczone wycięcie obrąbka panewki, naprawę obrąbka i korekcję deformacji Cam, gdy jest to wskazane; lub do 3-miesięcznego indywidualizowanego protokołu zachowawczego, obejmującego edukację pacjenta, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 2-4 tygodnie, suplementację chondroprotekcyjną przez 8 tygodni oraz nadzorowany stopniowy trening ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy przejdą badania kontrolne na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmodyfikowana skala Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują miary zgłaszane przez pacjentów (ból w skali VAS, iHOT-12, SF-12 i satysfakcja pacjenta), oceny kliniczne oraz monitorowanie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności artroskopii stawu biodrowego w porównaniu z zindywidualizowanym leczeniem zachowawczym u pacjentów z graniczną dysplazją rozwojową stawu biodrowego (BDDH). BDDH, zdefiniowane przez boczny kąt środka krawędzi (LCEA) wynoszący 18-25°, reprezentuje odrębny stan między normalnymi stawami biodrowymi a rozwojową dysplazją stawu biodrowego, a jego optymalne postępowanie pozostaje kontrowersyjne. W sumie 248 kwalifikujących się pacjentów w wieku 18-42 lat zostanie zrekrutowanych z 23 kwalifikowanych ośrodków klinicznych w całych Chinach i losowo przydzielonych (1:1) do artroskopii stawu biodrowego lub zindywidualizowanej terapii zachowawczej przy użyciu dynamicznej randomizacji minimalizacyjnej warstwowanej według wieku i LCEA. Protokół leczenia zachowawczego obejmuje edukację pacjenta, NLPZ przez 2-4 tygodnie, suplementację chondroprotekcyjną przez 8 tygodni oraz nadzorowany progresywny trening ćwiczeń przez 3 miesiące. Grupa chirurgiczna przejdzie standaryzowaną artroskopię stawu biodrowego z zarządzaniem torebką stawową, ograniczonym modelowaniem obrąbka panewkowego, naprawą obrąbka i korekcją deformacji Cam, jeśli jest to wskazane. Głównym wynikiem jest zmodyfikowana skala Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS), z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) wynoszącą 9 punktów i progiem akceptowalnego stanu objawów pacjenta (PASS) wynoszącym 78 punktów. Wyniki drugorzędne obejmują miary wyników zgłaszane przez pacjentów (ból VAS, iHOT-12, SF-12 i satysfakcja pacjenta), oceny kliniczne (zakres ruchu stawu biodrowego i testy konfliktowe) oraz monitorowanie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane rejestrowane do 24 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-42 lata (badania wykazały, że wiek ≥42 lata jest czynnikiem ryzyka dla artroskopii stawu biodrowego w BDDH: HR=11,6, 95% CI: 2,5-53,9), obie płcie;
  2. Objawy (przednio-boczny ból lub dyskomfort pachwiny, boczny lub tylno-boczny ból biodra), wyniki badania fizykalnego (utykanie, trzaski, blokowanie i ograniczony zakres ruchu) oraz wyniki obrazowania zgodne z rozpoznaniem BDDH (zdjęcie RTG miednicy w pozycji stojącej w projekcji przednio-tylnej z kątem środkowo-bocznego pokrycia Wiberga [LCEA] 18-25°);
  3. Ocena chirurga, że pacjent z BDDH skorzysta z artroskopii stawu biodrowego lub leczenia zachowawczego;
  4. Pełne zrozumienie korzyści i ryzyka badania, chęć udziału w interwencji i ukończenia obserwacji oraz podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdjęcie RTG miednicy w pozycji stojącej w projekcji przednio-tylnej wykazujące stopień Tönnisa ≥2 i/lub szparę stawową <2 mm;
  2. Zdjęcie RTG miednicy w pozycji stojącej w projekcji przednio-tylnej wykazujące wskaźnik FEAR >5°;
  3. Dodatnie badanie fizykalne na niestabilność stawu: test przestrachu przedniego (test HEER), test odwiedzenia-wyprostu-rotacji zewnętrznej w pozycji bocznej (test AB-HEER) lub test rotacji zewnętrznej w pozycji leżącej na brzuchu;
  4. Wywiad wysokoenergetycznego urazu biodra, wcześniejszej operacji biodra po tej samej lub przeciwnej stronie, martwicy niedokrwiennej głowy kości udowej, przemieszczenia nasady głowy kości udowej, choroby Perthesa, ciężkiej osteoporozy, nowotworu, złamania zmęczeniowego panewki lub przerostowej lub zapalnej choroby biodra;
  5. Współistniejące zaburzenia świadomości, choroby psychiczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na funkcję kończyn dolnych;
  6. Przeciwwskazania do artroskopii stawu biodrowego (takie jak infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroskopia stawu biodrowego
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego
Grupa chirurgiczna przejdzie standaryzowaną artroskopię stawu biodrowego z zarządzaniem torebką stawową, ograniczonym wycięciem obrąbka panewki, naprawą obrąbka oraz korekcją deformacji Cam, jeśli jest to wskazane.
Aktywny komparator: Indywidualizowane leczenie zachowawcze
Produkt złożony: Indywidualizowane leczenie zachowawcze
Konserwatywny protokół leczenia obejmuje edukację pacjenta, NLPZ przez 2-4 tygodnie, suplementację chondroprotekcyjną przez 8 tygodni oraz nadzorowany progresywny trening ćwiczeń przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Harrisa do oceny stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Głównym punktem końcowym była zmodyfikowana skala Harrisa (mHHS), oceniana przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji. Jest to narzędzie raportowane przez klinicystę, zaprojektowane do oceny funkcji stawu biodrowego, powszechnie stosowane do oceny powrotu funkcji przed i po leczeniu zachowawczym lub artroskopii biodra. Skala obejmuje takie domeny jak ból, funkcja, zakres ruchu w stawie i deformacja, zapewniając łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję biodra (zwykle 90-100 punktów oznacza doskonały wynik, 80-89 dobry, 70-79 dostateczny, a <70 słaby). Narzędzie zostało zwalidowane w populacji istotnej dla tego badania, z minimalną istotną klinicznie różnicą wynoszącą 9 punktów i progiem stanu objawów akceptowalnego dla pacjenta wynoszącym 78 punktów.
Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Analogowo-Wzrokowa
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz 12 i 24 miesiące po randomizacji
Skala wzrokowo-analogowa (VAS) bólu to narzędzie zgłaszane przez pacjenta, służące do ilościowego określenia intensywności bólu. Wykorzystuje 100-milimetrową linię z oznaczeniami „brak bólu” i „najsilniejszy wyobrażalny ból”, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. To narzędzie zostało zwalidowane w populacji istotnej dla tego badania.
Przed interwencją oraz 12 i 24 miesiące po randomizacji
International Hip Outcome Tool-12
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Wynik iHOT-12 (międzynarodowe narzędzie do oceny wyników leczenia stawu biodrowego-12) to instrument zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do oceny jakości życia związanej z biodrem. Wyprowadzony z pełnej skali iHOT-33, ten 12-punktowy instrument obejmuje takie dziedziny jak objawy, ograniczenia funkcjonalne, aktywności sportowe i rekreacyjne oraz obawy związane z pracą. Zapewnia on całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję biodra i jakość życia.
Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Ogólny stan zdrowia: Kwestionariusz w skróconej formie - 12 pozycji
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Kwestionariusz SF-12 (12-punktowe Krótkie Badanie Formularzowe) jest zwalidowanym i powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, często wykorzystywanym do oceny stanu stawów biodrowych i efektów leczenia. SF-12 generuje sumaryczne wyniki komponentu fizycznego i psychicznego, pierwotnie wyprowadzone z 36-punktowego Krótkiego Badania Formularzowego (SF-36) z dużą dokładnością, jednocześnie znacząco zmniejszając obciążenie respondentów. Ta 12-punktowa skala obejmuje dwa wymiary: pozytywny stan psychiczny i objawy dystresu psychicznego. Wyniki ze wszystkich pozycji są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy dystres psychiczny.
Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po randomizacji
Zadowolenie pacjenta mierzono za pomocą pytań, których nasz zespół używał w poprzednich badaniach obejmujących pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego z powodu BDDH. Podczas wizyty kontrolnej oceniliśmy zadowolenie wszystkich uczestników, zadając pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanego leczenia?” Odpowiedzi oceniano w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało niezadowolenie, a 10 bardzo duże zadowolenie.
12 i 24 miesiące po randomizacji
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Ocena kliniczna przeprowadzana podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych obejmowała zakres biernych ruchów biodra, mierzony za pomocą goniometru, oraz rejestrowanie, czy uczestnik odczuwał ból podczas każdego ruchu. Testy konfliktowe określały, czy uczestnik odczuwał ból przy zgięciu, przywiedzeniu i rotacji wewnętrznej biodra (FADIR) lub przy zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej (FABER).
Przed interwencją oraz po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: post-randomizacja
Zarejestrowaliśmy liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych do 24 miesięcy. Wszelkie zdarzenia niepożądane były odnotowywane na odpowiednich formularzach raportów przypadku i przekazywane do jednostki badań klinicznych, gdzie główny badacz określał związek przyczynowy i oczekiwaną częstotliwość. Poważne zdarzenia niepożądane uznane za nieoczekiwane i związane z badaniem były zgłaszane do Komisji Bioetycznej w ciągu 10 dni.
post-randomizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChunBao Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026KY001-HS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj