경계성 고관절 이형성증에 대한 고관절 관절경술과 보존적 치료의 비교
2026년 3월 20일 업데이트: ChunBao Li
경계성 고관절 이형성증에 대한 관절경적 고관절 수술 대 맞춤형 보존 치료: 다기관 전향적 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 측면 중심-변연 각도(LCEA)가 18-25°로 정의된 경계성 발달성 고관절 이형성증(BDDH) 환자에서 고관절 관절경 수술과 맞춤형 보존적 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 연구 질문은: 수술적 접근법과 보존적 접근법 중 어느 것이 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 시점에서 더 우수한 통증 완화, 기능 회복 및 삶의 질 향상을 제공하는가?
참가자는 무작위로(1:1) 표준화된 고관절 관절경 수술군(포함 내용: 관절낭 관리, 제한적 비구연 절제, 관절순 봉합, 필요 시 Cam 변형 교정) 또는 3개월 맞춤형 보존적 치료군(포함 내용: 환자 교육, 2-4주간 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 8주간 연골보호제 보충, 감독 하 점진적 운동 훈련)에 배정됩니다.
모든 참가자는 기준선, 12개월 및 24개월 시점에서 추적 평가를 받습니다.
주요 결과 평가 지표는 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)입니다.
부차적 결과 평가 지표는 환자 보고 결과 측정(VAS 통증, iHOT-12, SF-12 및 환자 만족도), 임상 평가 및 안전성 모니터링을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험은 경계성 발달성 고관절 이형성증(BDDH) 환자에서 고관절 관절경 수술과 맞춤형 보존적 치료의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
BDDH는 외측 중심-가장자리 각도(LCEA)가 18-25°로 정의되며, 정상 고관절과 발달성 고관절 이형성증 사이의 독특한 상태를 나타내며, 그 최적의 관리 방법은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
중국 전역의 23개 자격을 갖춘 임상 센터에서 18-42세의 총 248명의 적격 환자를 모집하여 연령과 LCEA에 따라 계층화된 최소화 동적 무작위 배정(1:1)을 통해 고관절 관절경 수술군 또는 맞춤형 보존적 치료군에 무작위 배정합니다.
보존적 치료 프로토콜에는 환자 교육, 2-4주간의 NSAIDs, 8주간의 연골 보호 보충제, 3개월간의 감독 하 점진적 운동 훈련이 포함됩니다.
수술군은 표준화된 고관절 관절경 수술을 받으며, 필요시 관절낭 관리, 제한된 비구 가장자리 다듬기, 관절순 수복, 캠 변형 교정을 포함합니다.
주요 결과는 수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)이며, 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 9점, 환자 수용 가능 증상 상태(PASS) 임계값은 78점입니다.
2차 결과에는 환자 보고 결과 측정(통증 VAS, iHOT-12, SF-12, 환자 만족도), 임상 평가(고관절 가동 범위 및 충돌 검사), 안전성 모니터링(24개월까지 기록된 이상반응)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-42세 (연구에 따르면 BDDH 환자의 고관절 관절경 수술에서 연령 ≥42세가 위험 인자로 보고됨: HR=11.6, 95% CI: 2.5-53.9), 성별 무관;
- 증상 (전외측 서혜부, 외측 또는 후외측 고관절 통증 또는 불편감), 신체 검사 소견 (보행 장애, 딸깍거림, 잠김 현상 및 관절 가동 범위 제한), 및 BDDH 진단과 일치하는 영상 소견 (서서 찍은 전후면 골반 방사선 사진에서 Wiberg 외측 중심-가장자리 각도[LCEA] 18-25°);
- BDDH 환자가 고관절 관절경 수술 또는 보존적 치료로부터 이익을 얻을 것이라는 외과 의사의 평가;
- 시험의 이점과 위험에 대한 완전한 이해, 중재에 참여하고 추적 관찰을 완료할 의지, 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- 서서 찍은 전후면 골반 방사선 사진에서 Tönnis 등급 ≥2 및/또는 관절 간격 <2 mm;
- 서서 찍은 전후면 골반 방사선 사진에서 FEAR 지수 >5°;
- 관절 불안정성에 대한 양성 신체 검사: 전방 불안감 검사 (HEER 검사), 측와위 자세에서의 외전-신전-외회전 검사 (AB-HEER 검사), 또는 복와위 외회전 검사;
- 고에너지 고관절 외상, 동측 또는 반대측 고관절 이전 수술, 대퇴골두 무혈성 괴사, 대퇴골두 골단 분리증, 페르테스병, 심한 골다공증, 종양, 비구 스트레스 골절, 또는 비대성 또는 염증성 고관절 질환의 병력;
- 동반된 의식 장애, 정신 질환, 또는 하지 기능에 영향을 미치는 신경근 기능 장애;
- 고관절 관절경 수술 금기증 (전신 또는 국소 감염 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 관절경 수술
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수술 그룹은 표준화된 고관절 관절경 검사와 함께 캡슐 관리, 구연골 가장자리 제한적 절제, 관절순 수복, 그리고 필요한 경우 Cam 변형 교정을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 개인별 맞춤형 보존적 치료
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보수적 치료 프로토콜에는 환자 교육, 2-4주간의 NSAIDs 투여, 8주간의 연골보호제 보충, 3개월간의 감독 하 점진적 운동 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 시점
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주요 결과는 개정된 해리스 고관절 점수(mHHS)로, 중재 전, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 평가되었습니다.
이는 고관절 기능을 평가하기 위해 설계된 임상의 보고 도구로, 보존적 치료 또는 고관절 관절경 시술 전후의 기능적 회복을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
이 척도는 통증, 기능, 관절 가동 범위 및 변형과 같은 영역을 포함하며, 총점은 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋음을 나타냅니다(일반적으로 90-100점은 우수, 80-89점은 양호, 70-79점은 보통, <70점은 불량으로 평가됨).
이 도구는 본 임상시험의 관련 인구집단에서 타당성이 입증되었으며, 최소 임상적 중요 차이는 9점, 환자가 허용할 수 있는 증상 상태 임계값은 78점입니다.
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도
기간: 무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 시점에
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통증 시각적 상사 척도(VAS) 점수는 통증 강도를 정량화하기 위해 고안된 환자 보고 도구입니다.
이 도구는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 100mm 선을 사용하며, 총 점수 범위는 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 더 심각한 통증을 나타냅니다.
이 도구는 본 임상시험과 관련된 인구 집단에서 검증되었습니다.
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무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 12개월 및 24개월 시점에
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International Hip Outcome Tool-12
기간: 무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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iHOT-12(국제 고관절 결과 도구-12) 점수는 고관절 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 도구입니다.
전체 iHOT-33 척도에서 파생된 이 12항목 도구는 증상, 기능적 제한, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 업무 관련 문제와 같은 영역을 다룹니다.
0에서 100 사이의 총 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 나은 고관절 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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일반 건강: 단축형 설문지-12 항목
기간: 무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에
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12항목 단축 설문조사(SF-12)는 검증되고 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 측정 도구로, 고관절 상태와 치료 결과를 평가하는 데 흔히 적용됩니다.
SF-12는 36항목 단축 설문조사(SF-36)에서 원래 도출된 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수를 상당한 정확도로 생성하면서도 응답자 부담을 현저히 줄입니다.
이 12항목 척도는 긍정적인 정신 상태와 심리적 고통 증상이라는 두 가지 차원으로 구성됩니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻으며, 점수가 높을수록 더 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
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무작위 배정 전, 그리고 무작위 배정 후 12개월 및 24개월에
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환자 만족도
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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환자 만족도는 BDDH를 위한 고관절 관절경 수술을 받는 환자를 대상으로 한 이전 시험에서 우리 팀이 사용했던 질문을 사용하여 측정되었습니다.
추적 관찰 중에, 우리는 모든 참가자에게 "전반적으로, 귀하는 받은 치료에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 통해 만족도를 평가했습니다.
응답은 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 1은 불만족을, 10은 매우 만족을 나타냈습니다.
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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임상 평가
기간: 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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기준선 및 추적 방문에서 수행된 임상 평가는 각 관절 가동범위 측정기를 사용하여 측정된 수동적인 고관절 가동 범위와 각 움직임에 참가자가 통증을 경험했는지 여부를 기록하는 것으로 구성되었습니다.
충돌 테스트는 참가자가 고관절 굴곡, 내전 및 내회전(FADIR) 또는 굴곡, 외전 및 외회전(FABER)에서 통증을 경험했는지 여부를 결정했습니다.
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무작위 배정 전, 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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부작용
기간: 사후 무작위 배정
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우리는 최대 24개월 동안 발생한 이상반응의 수와 유형을 기록했습니다.
모든 이상반응은 적절한 증례보고서 양식에 기록되어 임상시험부서로 반환되었으며, 여기서 책임연구자가 인과관계와 예상 여부를 판정했습니다.
예상치 못하고 시험과 관련된 것으로 간주된 중대한 이상반응은 10일 이내에 연구윤리위원회에 보고되었습니다.
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사후 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026KY001-HS001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발달성 고관절 이형성증에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Centre BesaiUniversity of Barcelona모병
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Biomimedica, Inc종료됨