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Hüftarthroskopie versus konservative Behandlung bei grenzwertiger Hüftdysplasie

20. März 2026 aktualisiert von: ChunBao Li

Arthroskopische Hüftoperation versus individualisierte konservative Behandlung bei grenzwertiger Hüftdysplasie: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Hüftarthroskopie im Vergleich zur individualisierten konservativen Behandlung bei Patienten mit grenzwertiger Entwicklungsdysplasie der Hüfte (BDDH), definiert durch einen lateralen Center-Edge-Winkel (LCEA) von 18-25°, zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welcher Behandlungsansatz, chirurgisch oder konservativ, bietet eine überlegene Schmerzlinderung, funktionelle Erholung und Verbesserung der Lebensqualität nach 12 und 24 Monaten nach Randomisierung? Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) entweder einer standardisierten Hüftarthroskopie, bestehend aus Kapselmanagement, begrenzter Azetabulumrandtrimmen, Labrumreparatur und Korrektur der Cam-Deformität bei Indikation, oder einem 3-monatigen individualisierten konservativen Protokoll, einschließlich Patientenaufklärung, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) für 2-4 Wochen, chondroprotektiver Supplementierung für 8 Wochen und überwachtem progressivem Training, zugeteilt. Alle Teilnehmer werden Nachuntersuchungen zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten durchlaufen. Das primäre Ergebnis ist der modifizierte Harris Hüftscore (mHHS). Sekundäre Ergebnisse umfassen patientenberichtete Ergebnisparameter (VAS-Schmerz, iHOT-12, SF-12 und Patientenzufriedenheit), klinische Bewertungen und Sicherheitsüberwachung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hüftarthroskopie im Vergleich zur individualisierten konservativen Behandlung bei Patienten mit Borderline-Entwicklungsdysplasie der Hüfte (BDDH) zu vergleichen. BDDH, definiert durch einen lateralen Zentrum-Kanten-Winkel (LCEA) von 18–25°, stellt einen eigenständigen Zustand zwischen normalen Hüften und Entwicklungsdysplasie der Hüfte dar, und seine optimale Behandlung bleibt umstritten. Insgesamt 248 geeignete Patienten im Alter von 18–42 Jahren werden aus 23 qualifizierten klinischen Zentren in China rekrutiert und mittels Minimierungs-Dynamikrandomisierung, stratifiziert nach Alter und LCEA, im Verhältnis 1:1 entweder der Hüftarthroskopie-Operation oder der individualisierten konservativen Therapie zugeteilt. Das konservative Behandlungsprotokoll umfasst Patientenaufklärung, NSAIDs für 2–4 Wochen, chondroprotektive Supplementierung für 8 Wochen und überwachtes progressives Bewegungstraining für 3 Monate. Die chirurgische Gruppe wird einer standardisierten Hüftarthroskopie mit Kapselmanagement, begrenzter Azetabulumrandtrimmung, Labrumreparatur und Korrektur der Cam-Deformität bei Indikation unterzogen. Das primäre Ergebnis ist der modifizierte Harris-Hüft-Score (mHHS) mit einer minimal klinisch wichtigen Differenz (MCID) von 9 Punkten und einem Patient-Acceptable Symptom State (PASS)-Schwellenwert von 78 Punkten. Sekundäre Ergebnisse umfassen patientenberichtete Ergebnisparameter (Schmerz-VAS, iHOT-12, SF-12 und Patientenzufriedenheit), klinische Bewertungen (Bewegungsbereich der Hüfte und Impingement-Tests) und Sicherheitsüberwachung (unerwünschte Ereignisse, erfasst bis zu 24 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-42 Jahre (Studien haben ein Alter ≥42 Jahre als Risikofaktor für Hüftarthroskopie bei BDDH berichtet: HR=11,6, 95%-KI: 2,5-53,9), beide Geschlechter;
  2. Symptome (vorder-laterale Leiste, laterale oder posterolaterale Hüftschmerzen oder -beschwerden), körperliche Untersuchungsbefunde (Hinken, Knacken, Blockieren und eingeschränkter Bewegungsumfang) und bildgebende Befunde, die mit der BDDH-Diagnose übereinstimmen (stehende anteroposteriore Beckenaufnahme mit Wiberg-Lateral-Center-Edge-Winkel [LCEA] 18-25°);
  3. Einschätzung des Chirurgen, dass der Patient mit BDDH von einer Hüftarthroskopie oder konservativen Behandlung profitieren wird;
  4. Vollständiges Verständnis der Studienvorteile und -risiken, Bereitschaft zur Teilnahme an der Intervention und zur Durchführung der Nachbeobachtung sowie unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stehende anteroposteriore Beckenaufnahme zeigt Tönnis-Grad ≥2 und/oder Gelenkspalt <2 mm;
  2. Stehende anteroposteriore Beckenaufnahme zeigt FEAR-Index >5°;
  3. Positiver körperlicher Untersuchungsbefund für Gelenkinstabilität: anteriorer Apprehension-Test (HEER-Test), Abduktions-Extensions-Außenrotationstest in Seitenlage (AB-HEER-Test) oder Prone-External-Rotation-Test;
  4. Anamnese von Hochtrauma der Hüfte, vorheriger ipsilateraler oder kontralateraler Hüftoperation, avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, Epiphyseolysis capitis femoris, Perthes-Krankheit, schwerer Osteoporose, Tumor, azetabulärer Stressfraktur oder hypertropher oder entzündlicher Hüfterkrankung;
  5. Begleitende Bewusstseinsstörung, psychiatrische Erkrankung oder neuromuskuläre Dysfunktion, die die untere Extremitätenfunktion beeinträchtigt;
  6. Kontraindikationen für Hüftarthroskopie (wie systemische oder lokale Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftarthroskopie
Verfahren: Hüftarthroskopie
Die chirurgische Gruppe wird eine standardisierte Hüftarthroskopie mit Kapselmanagement, limitierter Acetabulumrandtrimmung, Labrumreparatur und Cam-Deformitätskorrektur bei Indikation durchführen.
Aktiver Komparator: Individualisierte konservative Behandlung
Kombinationsprodukt: Individuelle konservative Behandlung
Das konservative Behandlungsschema umfasst Patientenaufklärung, NSAIDs für 2-4 Wochen, chondroprotektive Supplementierung für 8 Wochen und überwachtes progressives Bewegungstraining für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Harris-Hip-Score
Zeitfenster: Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach Randomisierung
Das primäre Ergebnis war der modifizierte Harris-Hüft-Score (mHHS), der vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung bewertet wurde. Es handelt sich um ein von Klinikern berichtetes Instrument, das zur Bewertung der Hüftfunktion entwickelt wurde und häufig zur Beurteilung der funktionellen Genesung vor und nach konservativer Behandlung oder Hüftarthroskopie eingesetzt wird. Die Skala umfasst Bereiche wie Schmerz, Funktion, Gelenkbewegungsfreiheit und Deformität und liefert einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion anzeigen (typischerweise repräsentieren 90-100 Punkte exzellent, 80-89 gut, 70-79 befriedigend und <70 schlecht). Das Instrument wurde in einer relevanten Population für diese Studie validiert, mit einer minimalen klinisch wichtigen Differenz von 9 Punkten und einem patientenakzeptablen Symptomzustandsschwellenwert von 78 Punkten.
Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Der Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score ist ein patientenberichtetes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzintensität. Es verwendet eine 100-mm-Linie, die mit "kein Schmerz" und "vorstellbarer stärkster Schmerz" verankert ist, mit einem Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzen hinweisen. Dieses Instrument wurde in einer relevanten Population für diese Studie validiert.
Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
International Hip Outcome Tool-12
Zeitfenster: Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach Randomisierung
Der iHOT-12 (International Hip Outcome Tool-12)-Score ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung der hüftbezogenen Lebensqualität. Abgeleitet von der vollständigen iHOT-33-Skala deckt dieses 12-Item-Instrument Bereiche wie Symptome, funktionelle Einschränkungen, sportliche und Freizeitaktivitäten sowie arbeitsbezogene Belange ab. Es liefert einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion und Lebensqualität anzeigen.
Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach Randomisierung
Allgemeine Gesundheit: Kurzform-Fragebogen-12 Items
Zeitfenster: Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Der 12-Item Short Form Survey (SF-12) ist ein validiertes und weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das häufig zur Bewertung von Hüftzuständen und Behandlungsergebnissen eingesetzt wird. Der SF-12 erzeugt die physischen und mentalen Komponenten-Summariescores, die ursprünglich mit beträchtlicher Genauigkeit aus dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) abgeleitet wurden, und reduziert gleichzeitig die Belastung der Befragten erheblich. Diese 12-Item-Skala umfasst zwei Dimensionen: positiver mentaler Zustand und Symptome psychischer Belastung. Die Werte aller Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere psychische Belastung hinweisen.
Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe von Fragen gemessen, die unser Team bereits in früheren Studien mit Patienten verwendet hatte, die sich einer Hüftarthroskopie wegen BDDH unterzogen. Bei der Nachuntersuchung bewerteten wir die Zufriedenheit aller Teilnehmer, indem wir fragten: "Insgesamt, wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung, die Sie erhalten haben?" Die Antworten wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden stand.
12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die klinische Beurteilung, die bei der Ausgangsuntersuchung und den Nachuntersuchungen durchgeführt wurde, umfasste den Umfang der passiven Hüftbewegung, gemessen mit einem Goniometer, und die Aufzeichnung, ob ein Teilnehmer bei jeder Bewegung Schmerzen hatte. Impingement-Tests bestimmten, ob ein Teilnehmer bei Hüftflexion, Adduktion und Innenrotation (FADIR) oder Flexion, Abduktion und Außenrotation (FABER) Schmerzen erlebte.
Vor der Intervention sowie 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: post-randomisation
Wir erfassten die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse bis zu 24 Monaten. Alle unerwünschten Ereignisse wurden auf den entsprechenden Fallberichtsbögen erfasst und an die klinische Prüfungseinheit zurückgesendet, wo der Hauptprüfer Kausalität und Erwartungshaltung bestimmte. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die als unerwartet und im Zusammenhang mit der Studie eingestuft wurden, wurden innerhalb von 10 Tagen an die Ethikkommission für Forschung gemeldet.
post-randomisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChunBao Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026KY001-HS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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