Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hip Arthroscopy Versus Conservative Treatment for Borderline Hip Dysplasia

20. března 2026 aktualizováno: ChunBao Li

Artroskopická operace kyčle versus individualizovaná konzervativní léčba u hraniční dysplazie kyčle: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost artroskopie kyčle versus individualizované konzervativní léčby u pacientů s hraniční vývojovou dysplazií kyčle (BDDH), definovanou laterálním středo-okrajovým úhlem (LCEA) 18–25°. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: který léčebný přístup, chirurgický nebo konzervativní, poskytuje lepší úlevu od bolesti, funkční zotavení a zlepšení kvality života po 12 a 24 měsících od randomizace? Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) buď ke standardizované artroskopii kyčle, zahrnující management pouzdra, omezené ošetření acetabulárního okraje, reparaci labra a korekci deformity typu Cam, pokud je indikována; nebo k 3měsíčnímu individualizovanému konzervativnímu protokolu zahrnujícímu edukaci pacienta, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 2–4 týdnů, chondroprotektivní suplementaci po dobu 8 týdnů a řízený progresivní cvičební trénink. Všichni účastníci podstoupí kontrolní vyšetření na začátku studie a po 12 a 24 měsících. Primárním cílovým ukazatelem je modifikovaný Harrisův skóre kyčle (mHHS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují pacientem hlášené výsledky (VAS bolest, iHOT-12, SF-12 a spokojenost pacienta), klinická hodnocení a monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost artroskopie kyčle versus individualizované konzervativní léčby u pacientů s hraniční vývojovou dysplazií kyčle (BDDH). BDDH, definovaná laterálním středo-okrajovým úhlem (LCEA) 18-25°, představuje odlišný stav mezi normálními kyčlemi a vývojovou dysplazií kyčle a její optimální management zůstává kontroverzní. Celkem 248 způsobilých pacientů ve věku 18-42 let bude náborováno z 23 kvalifikovaných klinických center po celé Číně a náhodně rozděleno (1:1) buď do skupiny artroskopické operace kyčle, nebo do skupiny individualizované konzervativní terapie pomocí minimalizační dynamické randomizace stratifikované podle věku a LCEA. Konzervativní léčebný protokol zahrnuje edukaci pacienta, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) po dobu 2-4 týdnů, chondroprotektivní doplňky po dobu 8 týdnů a supervizovaný progresivní trénink cvičení po dobu 3 měsíců. Chirurgická skupina podstoupí standardizovanou artroskopii kyčle s managementem pouzdra, limitovaným zaoblením acetabulárního okraje, reparací labra a korekcí deformity typu Cam, je-li indikováno. Primárním ukazatelem je modifikované skóre kyčle podle Harrise (mHHS), s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) 9 bodů a prahovou hodnotou pro pacientem akceptovatelný stav symptomů (PASS) 78 bodů. Sekundární ukazatele zahrnují měření výsledků hlášených pacientem (VAS bolesti, iHOT-12, SF-12 a spokojenost pacienta), klinická hodnocení (rozsah pohybu kyčle a impingement testy) a monitorování bezpečnosti (nežádoucí události zaznamenané až do 24 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18–42 let (studie uvádějí věk ≥42 let jako rizikový faktor pro artroskopii kyčle u BDDH: HR=11,6, 95% CI: 2,5–53,9), obě pohlaví;
  2. Příznaky (bolest nebo nepohodlí v předně-laterální třísle, laterální nebo posterolaterální oblasti kyčle), nálezy fyzikálního vyšetření (kulhání, lupání, zablokování a omezený rozsah pohybu) a zobrazovací nálezy odpovídající diagnóze BDDH (stojící anteroposteriorní pánevní snímek s laterálním středo-hranovým úhlem Wiberga [LCEA] 18–25°);
  3. Posouzení chirurga, že pacient s BDDH bude mít prospěch z artroskopie kyčle nebo konzervativní léčby;
  4. Plné porozumění přínosům a rizikům studie, ochota účastnit se intervence a dokončit sledování a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Stojící anteroposteriorní pánevní snímek ukazující Tönnisův stupeň ≥2 a/nebo kloubní štěrbinu <2 mm;
  2. Stojící anteroposteriorní pánevní snímek ukazující FEAR index >5°;
  3. Pozitivní fyzikální vyšetření na kloubní nestabilitu: test předního strachu (HEER test), test abdukce-extenze-vnější rotace v laterální poloze (AB-HEER test) nebo test vnější rotace v poloze na břiše;
  4. Anamnéza vysoké energetické traumatu kyčle, předchozí ipsilaterální nebo kontralaterální operace kyčle, avaskulární nekróza hlavice femuru, sklouznutí hlavice femuru, Perthesova choroba, těžká osteoporóza, nádor, stresová fraktura acetabula nebo hypertrofické nebo zánětlivé onemocnění kyčle;
  5. Současná porucha vědomí, psychiatrické onemocnění nebo neuromuskulární dysfunkce ovlivňující funkci dolní končetiny;
  6. Kontraindikace artroskopie kyčle (jako systémová nebo lokální infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroskopie kyčle
Postup: Artroskopie kyčle
Chirurgická skupina podstoupí standardizovanou artroskopii kyčle s kapsulární manipulací, omezeným seříznutím acetabulárního okraje, reparací labra a korekcí deformity typu Cam, pokud je to indikováno.
Aktivní komparátor: Individualizovaná konzervativní léčba
Kombinovaný produkt: Individualizovaná konzervativní léčba
Konzervativní léčebný protokol zahrnuje edukaci pacienta, NSAID po dobu 2–4 týdnů, chondroprotektivní suplementaci po dobu 8 týdnů a supervizovaný progresivní trénink po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený Harrisův skóre kyčle
Časové okno: Před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Primárním ukazatelem byl modifikovaný Harrisův skóre kyčle (mHHS), hodnocený před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci. Jedná se o nástroj vyplňovaný klinickým pracovníkem, který slouží k hodnocení funkce kyčle a běžně se používá k posouzení funkčního zotavení před a po konzervativní léčbě nebo artroskopii kyčle. Škála zahrnuje oblasti jako bolest, funkce, rozsah pohybu kloubu a deformitu, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle (obvykle 90–100 bodů představuje výborné, 80–89 dobré, 70–79 uspokojivé a <70 špatné). Nástroj byl validován v relevantní populaci pro tuto studii, s minimální klinicky významnou změnou 9 bodů a prahem pacientem přijatelného stavu příznaků 78 bodů.
Před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: Před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) je nástroj hlášený pacientem, jehož cílem je kvantifikovat intenzitu bolesti. Používá 100mm linii ohraničenou popisky "žádná bolest" a "nejhorší představitelná bolest" s celkovým skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre indikuje závažnější bolest. Tento nástroj byl validován v relevantní populaci pro tuto studii.
Před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Mezinárodní hodnotící dotazník pro kyčel - 12
Časové okno: Před zásahem a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Skóre iHOT-12 (International Hip Outcome Tool-12) je nástroj vyplňovaný pacienty, který slouží k hodnocení kvality života související s kyčlí. Tento 12položkový nástroj, odvozený od plné škály iHOT-33, pokrývá oblasti jako příznaky, funkční omezení, sportovní a rekreační aktivity a pracovní problémy. Poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle a kvalitu života.
Před zásahem a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Obecné zdraví: Dotazník krátké verze - 12 položek
Časové okno: Před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci
12bodový dotazník SF-12 (Short Form Survey) je ověřený a široce používaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který se běžně používá k hodnocení stavů kyčlí a výsledků léčby. SF-12 generuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky původně odvozené z 36bodového dotazníku SF-36 s vysokou přesností, přičemž výrazně snižuje zátěž pro respondenty. Tato 12bodová škála obsahuje dvě dimenze: pozitivní duševní stav a příznaky psychické tísně. Skóre ze všech položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější psychickou tíseň.
Před intervencí a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
Spokojenost pacientů byla měřena pomocí otázek, které náš tým použil v předchozích studiích zahrnujících pacienty podstupující artroskopii kyčle pro BDDH. Během sledování jsme u všech účastníků posoudili spokojenost otázkou: "Celkově, jak jste spokojen s léčbou, kterou jste obdržel?" Odpovědi byly hodnoceny na škále od 1 do 10, kde 1 znamenalo nespokojený a 10 velmi spokojený.
12 a 24 měsíců po randomizaci
Klinické hodnocení
Časové okno: Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Klinické hodnocení provedené při vstupním vyšetření a následných kontrolách zahrnovalo rozsah pasivního pohybu v kyčli, měřený pomocí goniometru, a zaznamenání, zda účastník při každém pohybu pociťoval bolest. Impigmentní testy určovaly, zda účastník pociťoval bolest při flexi, addukci a vnitřní rotaci kyčle (FADIR) nebo při flexi, abdukci a vnější rotaci (FABER).
Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po randomizaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: post-randomizace
Počet a typ nežádoucích událostí jsme zaznamenávali až do 24 měsíců. Veškeré nežádoucí události byly zaznamenány na příslušné formuláře hlášení případů a vráceny do jednotky klinického hodnocení, kde hlavní vyšetřovatel určil příčinnou souvislost a očekávanost. Závažné nežádoucí události považované za neočekávané a související se studií byly nahlášeny Výboru pro výzkumnou etiku do 10 dnů.
post-randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChunBao Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026KY001-HS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit