Artroscopia dell'anca versus trattamento conservativo per la displasia borderline dell'anca
20 marzo 2026 aggiornato da: ChunBao Li
Chirurgia Artroscopica dell'Anca Versus Trattamento Conservativo Individualizzato per Displasia Borderline dell'Anca: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato in Prospettiva
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'artroscopia dell'anca rispetto al trattamento conservativo individualizzato in pazienti con displasia evolutiva borderline dell'anca (BDDH), definita da un angolo centro-bordo laterale (LCEA) di 18-25°.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: quale approccio terapeutico, chirurgico o conservativo, fornisce un migliore sollievo dal dolore, recupero funzionale e miglioramento della qualità della vita a 12 e 24 mesi dalla randomizzazione?
I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) a un'artroscopia dell'anca standardizzata, comprendente gestione capsulare, rimodellamento limitato del bordo acetabolare, riparazione del labbro e correzione della deformità Cam se indicata; o a un protocollo conservativo individualizzato di 3 mesi che include educazione del paziente, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 2-4 settimane, integrazione condroprotettiva per 8 settimane e allenamento progressivo supervisionato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up al basale, a 12 e 24 mesi.
L'esito primario è il punteggio modificato di Harris per l'anca (mHHS).
Gli esiti secondari includono misure di esito riportate dal paziente (dolore VAS, iHOT-12, SF-12 e soddisfazione del paziente), valutazioni cliniche e monitoraggio della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia dell'artroscopia dell'anca rispetto al trattamento conservativo individualizzato in pazienti con displasia evolutiva borderline dell'anca (BDDH).
La BDDH, definita da un angolo centro-laterale (LCEA) di 18-25°, rappresenta una condizione distinta tra anca normale e displasia evolutiva dell'anca, e la sua gestione ottimale rimane controversa.
Un totale di 248 pazienti idonei di età compresa tra 18 e 42 anni verranno reclutati da 23 centri clinici qualificati in tutta la Cina e assegnati in modo casuale (1:1) a chirurgia artroscopica dell'anca o terapia conservativa individualizzata utilizzando la randomizzazione dinamica per minimizzazione stratificata per età e LCEA.
Il protocollo di trattamento conservativo include educazione del paziente, FANS per 2-4 settimane, integrazione condroprotettiva per 8 settimane e allenamento progressivo supervisionato per 3 mesi.
Il gruppo chirurgico subirà artroscopia dell'anca standardizzata con gestione capsulare, limatura limitata del bordo acetabolare, riparazione labrale e correzione della deformità Cam quando indicato.
L'esito primario è il punteggio modificato di Harris per l'anca (mHHS), con una differenza clinicamente importante minima (MCID) di 9 punti e una soglia di stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS) di 78 punti.
Gli esiti secondari includono misure di esito riportate dal paziente (VAS del dolore, iHOT-12, SF-12 e soddisfazione del paziente), valutazioni cliniche (range di movimento dell'anca e test di conflitto) e monitoraggio della sicurezza (eventi avversi registrati fino a 24 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
248
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-42 anni (gli studi hanno riportato l'età ≥42 anni come fattore di rischio per l'artroscopia dell'anca nella BDDH: HR=11,6, IC 95%: 2,5-53,9), entrambi i sessi;
- Sintomi (dolore o fastidio inguinale antero-laterale, laterale o postero-laterale dell'anca), riscontri all'esame obiettivo (zoppia, scatto, blocco e limitazione del movimento) e riscontri di imaging coerenti con la diagnosi di BDDH (radiografia antero-posteriore del bacino in posizione eretta con angolo centro-bordo laterale di Wiberg [LCEA] 18-25°);
- Valutazione del chirurgo che il paziente con BDDH trarrà beneficio dall'artroscopia dell'anca o dal trattamento conservativo;
- Piena comprensione dei benefici e dei rischi dello studio, disponibilità a partecipare all'intervento e a completare il follow-up, e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Radiografia antero-posteriore del bacino in posizione eretta che mostra grado di Tönnis ≥2 e/o spazio articolare <2 mm;
- Radiografia antero-posteriore del bacino in posizione eretta che mostra indice FEAR >5°;
- Esame obiettivo positivo per instabilità articolare: test di apprensione anteriore (test HEER), test di abduzione-estensione-rotazione esterna in posizione laterale decubito (test AB-HEER) o test di rotazione esterna in posizione prona;
- Anamnesi di trauma dell'anca ad alta energia, precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale o controlaterale, necrosi avascolare della testa del femore, epifisiolisi della testa del femore, malattia di Perthes, grave osteoporosi, tumore, frattura da stress acetabolare o malattia dell'anca ipertrofica o infiammatoria;
- Disturbo di coscienza concomitante, malattia psichiatrica o disfunzione neuromuscolare che influisce sulla funzione dell'arto inferiore;
- Controindicazioni all'artroscopia dell'anca (come infezione sistemica o locale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artroscopia dell'anca
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Il gruppo chirurgico sarà sottoposto ad artroscopia dell'anca standardizzata con gestione capsulare, rifilatura limitata del bordo acetabolare, riparazione del labbro e correzione della deformità Cam quando indicato.
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo personalizzato
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Il protocollo di trattamento conservativo include l'educazione del paziente, i FANS per 2-4 settimane, l'integrazione condroprotettiva per 8 settimane e l'allenamento progressivo supervisionato per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Punteggio di Harris dell'Anca Modificato
Lasso di tempo: Pre-intervento, e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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L'esito primario era il punteggio di Harris modificato per l'anca (mHHS), valutato prima dell'intervento e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.
Si tratta di uno strumento riportato dal clinico progettato per valutare la funzione dell'anca, comunemente utilizzato per valutare il recupero funzionale prima e dopo il trattamento conservativo o l'artroscopia dell'anca. La scala comprende domini come dolore, funzione, range di movimento articolare e deformità, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'anca (tipicamente, 90-100 punti rappresentano un risultato eccellente, 80-89 buono, 70-79 discreto e <70 scarso). Lo strumento è stato validato in una popolazione rilevante per questo studio, con una differenza minima clinicamente importante di 9 punti e una soglia di stato dei sintomi accettabile per il paziente di 78 punti. |
Pre-intervento, e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) del dolore è uno strumento autovalutativo progettato per quantificare l'intensità del dolore.
Utilizza una linea di 100 mm delimitata da "nessun dolore" e "dolore peggiore immaginabile", con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Questo strumento è stato validato in una popolazione pertinente per questo studio.
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Prima dell'intervento, e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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International Hip Outcome Tool-12
Lasso di tempo: Pre-intervento, e a 12 e 24 mesi post-randomizzazione
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Il punteggio iHOT-12 (International Hip Outcome Tool-12) è uno strumento riportato dal paziente progettato per valutare la qualità della vita correlata all'anca.
Derivato dalla scala completa iHOT-33, questo strumento a 12 voci copre domini come sintomi, limitazioni funzionali, attività sportive e ricreative, e preoccupazioni legate al lavoro.
Fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'anca e qualità della vita.
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Pre-intervento, e a 12 e 24 mesi post-randomizzazione
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Salute generale: questionario Short Form-12 elementi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è uno strumento convalidato e ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, comunemente applicato per valutare le condizioni dell'anca e gli esiti del trattamento.
L'SF-12 genera i punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali originariamente derivati dal 36-Item Short Form Survey (SF-36) con notevole accuratezza, riducendo significativamente il carico per il rispondente. Questa scala a 12 item comprende due dimensioni: stato mentale positivo e sintomi di disagio psicologico. I punteggi di tutti gli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico più grave. |
Prima dell'intervento, e a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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La soddisfazione dei pazienti è stata misurata utilizzando domande che il nostro team aveva utilizzato in precedenti trial su pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per BDDH.
Durante il follow-up, abbiamo valutato la soddisfazione di tutti i partecipanti chiedendo: "In generale, quanto è soddisfatto del trattamento ricevuto?"
Le risposte sono state valutate su una scala da 1 a 10, dove 1 indicava insoddisfatto e 10 indicava molto soddisfatto.
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12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Pre-intervento, e a 12 e 24 mesi dalla randomizzazione
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La valutazione clinica eseguita al basale e durante le visite di follow-up consisteva nella misurazione dell'ampiezza del movimento passivo dell'anca, misurata utilizzando un goniometro, e nella registrazione se un partecipante provava dolore ad ogni movimento.
I test di conflitto determinavano se un partecipante provava dolore durante la flessione, l'adduzione e la rotazione interna dell'anca (FADIR) o durante la flessione, l'abduzione e la rotazione esterna (FABER).
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Pre-intervento, e a 12 e 24 mesi dalla randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: post-randomizzazione
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Abbiamo registrato il numero e il tipo di eventi avversi fino a 24 mesi.
Gli eventi avversi sono stati registrati sui moduli di segnalazione dei casi appropriati e restituiti all'unità di sperimentazione clinica, dove il ricercatore principale ha determinato la causalità e l'aspettativa. Gli eventi avversi gravi considerati inaspettati e correlati alla sperimentazione sono stati segnalati al Comitato Etico per la Ricerca entro 10 giorni. |
post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026KY001-HS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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