Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteartroskopi versus konservativ behandling for borderline hofte dysplasi

20. marts 2026 opdateret af: ChunBao Li

Arthroskopisk hoftekirurgi kontra individuel konservativ behandling ved borderline hofte dysplasi: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af hofteartroskopi versus individuel konservativ behandling hos patienter med borderline udviklingsdysplasi af hoften (BDDH), defineret ved en lateral centrum-kantvinkel (LCEA) på 18-25°. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er: hvilken behandlingsmetode, kirurgisk eller konservativ, giver overlegen smertelindring, funktionel genopretning og livskvalitetsforbedring efter 12 og 24 måneder efter randomisering? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten standardiseret hofteartroskopi, der omfatter kapselbehandling, begrænset acetabulær kanttrimning, labral reparation og Cam-deformitetskorrektion når indikeret; eller en 3-måneders individuel konservativ protokol inkluderende patientuddannelse, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 2-4 uger, chondroprotektiv supplementering i 8 uger og vejledt progressiv træning. Alle deltagere vil gennemgå opfølgende vurderinger ved baseline, 12 og 24 måneder. Det primære resultat er den modificerede Harris Hofte Score (mHHS). Sekundære resultater inkluderer patientrapporterede resultatmål (VAS smerte, iHOT-12, SF-12 og patienttilfredshed), kliniske vurderinger og sikkerhedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af hofteartroskopi versus individuel konservativ behandling hos patienter med borderline udviklingsdysplasi af hoffen (BDDH). BDDH, defineret af en lateral centrum-kant-vinkel (LCEA) på 18-25°, repræsenterer en særlig tilstand mellem normale hofter og udviklingsdysplasi af hoffen, og dens optimale behandling forbliver kontroversiel. I alt 248 kvalificerede patienter i alderen 18-42 år vil blive rekrutteret fra 23 kvalificerede kliniske centre i Kina og vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten hofteartroskopikirurgi eller individuel konservativ terapi ved hjælp af minimeringsdynamisk randomisering stratificeret efter alder og LCEA. Den konservative behandlingsprotokol inkluderer patientundervisning, NSAID'er i 2-4 uger, kondroprotektiv supplering i 8 uger og vejledt progressiv træning i 3 måneder. Kirurgigruppen vil gennemgå standardiseret hofteartroskopi med kapselbehandling, begrænset acetabulær kanttrimning, labral reparation og Cam-deformitetskorrektion når indikeret. Det primære udfald er den modificerede Harris Hofte Score (mHHS), med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 9 point og patientacceptabel symptomatisk tilstand (PASS) tærskel på 78 point. Sekundære udfald inkluderer patientrapporterede udfaldsmål (smerte VAS, iHOT-12, SF-12 og patienttilfredshed), kliniske vurderinger (hoftebevægelsesområde og impingement-tests) og sikkerhedsmonitorering (bivirkninger registreret op til 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-42 år (studier har rapporteret alder ≥42 år som en risikofaktor for hofteskopi i BDDH: HR=11,6, 95% KI: 2,5-53,9), begge køn;
  2. Symptomer (forreste-laterale lyske, laterale eller bageste-laterale hofte smerter eller ubehag), fysiske undersøgelsesfund (halte, klikke, låse og begrænset bevægelighed) og billeddannende fund i overensstemmelse med BDDH diagnose (stående anteroposterior bækken radiografi med Wiberg lateralt center-edge vinkel [LCEA] 18-25°);
  3. Kirurgens vurdering at patienten med BDDH vil have gavn af hofteskopi eller konservativ behandling;
  4. Fuld forståelse af forsøgets fordele og risici, villighed til at deltage i interventionen og gennemføre opfølgning, og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Stående anteroposterior bækken radiografi viser Tönnis grad ≥2 og/eller ledrum <2 mm;
  2. Stående anteroposterior bækken radiografi viser FEAR indeks >5°;
  3. Positiv fysisk undersøgelse for ledinstabilitet: anterior apprehension test (HEER test), abduction-extension-ekstern rotation test i lateral decubitus position (AB-HEER test), eller prona ekstern rotation test;
  4. Historie med højenergi hofte trauma, tidligere ipsilateral eller kontralateral hofte operation, avaskulær nekrose af caput femoris, glidende caput femoris epifyse, Perthes sygdom, alvorlig osteoporose, tumor, acetabulum stress fraktur, eller hypertrofisk eller inflammatorisk hofte sygdom;
  5. Samtidig bevidsthedsforstyrrelse, psykisk sygdom eller neuromuskulær dysfunktion der påvirker nedre ekstremitets funktion;
  6. Kontraindikationer for hofteskopi (såsom systemisk eller lokal infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hofteartroskopi
Procedure: Hofteartroskopi
Den kirurgiske gruppe vil gennemgå standardiseret hofteartroskopi med kapselbehandling, acetabulær randbegrænset trimning, labral reparation og Cam-deformitetskorrektion når indikeret.
Aktiv komparator: Individuel konservativ behandling
Kombinationsprodukt: Individuel konservativ behandling
Den konservative behandlingsprotokol omfatter patientundervisning, NSAID'er i 2-4 uger, chondroprotektivt kosttilskud i 8 uger og vejledt progressiv træning i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Harris Hofte Score
Tidsramme: Før intervention og 12 og 24 måneder efter randomisering
Det primære resultat var den modificerede Harris Høftescore (mHHS), vurderet før interventionen samt 12 og 24 måneder efter randomiseringen. Det er et klinikerrapporteret instrument designet til at evaluere hoftefunktion, almindeligvis brugt til at vurdere funktionel restitution før og efter konservativ behandling eller hofteartroskopi. Skalaen omfatter domæner såsom smerter, funktion, ledbevægelighed og deformitet, og giver en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion (typisk repræsenterer 90-100 point fremragende, 80-89 god, 70-79 tilfredsstillende og <70 dårlig). Instrumentet er blevet valideret i en relevant population for denne prøve, med en minimal klinisk vigtig forskel på 9 point og en patientacceptabel symptomtilstand-tærskel på 78 point.
Før intervention og 12 og 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Før intervention og ved 12 og 24 måneder efter randomisering
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) scoren er et patientrapporteret instrument designet til at kvantificere smerteintensitet. Det bruger en 100 mm linje med ankerpunkterne "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte", med en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score angiver mere intens smerte. Dette instrument er blevet valideret i en relevant population for dette forsøg.
Før intervention og ved 12 og 24 måneder efter randomisering
International Hip Outcome Tool-12
Tidsramme: Før intervention og ved 12 og 24 måneder efter randomisering
iHOT-12 (international Hip Outcome Tool-12) scoren er et patientrapporteret instrument designet til at vurdere hofterelateret livskvalitet. Afledt af den fulde iHOT-33-skala dækker dette 12-punkts instrument områder som symptomer, funktionelle begrænsninger, sports- og fritidsaktiviteter samt arbejdsrelaterede bekymringer. Det giver en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hoftefunktion og livskvalitet.
Før intervention og ved 12 og 24 måneder efter randomisering
Generel sundhed: Spørgeskema med 12 spørgsmål i kort form
Tidsramme: Før intervention og 12 og 24 måneder efter randomisering
Den 12-punkts Short Form Survey (SF-12) er et valideret og bredt anvendt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, som almindeligvis anvendes til at vurdere hoftetilstande og behandlingsresultater. SF-12 genererer de fysiske og mentale komponentoversigtsresultater, som oprindeligt stammer fra 36-punkts Short Form Survey (SF-36) med betydelig nøjagtighed, samtidig med at respondentbyrden reduceres markant. Denne 12-punkts skala består af to dimensioner: positiv mental tilstand og psykiske distressymptomer. Resultater fra alle punkter summeres for at opnå en totalscore, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykisk distress.
Før intervention og 12 og 24 måneder efter randomisering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
Patienttilfredshed blev målt ved hjælp af spørgsmål, som vores team havde brugt i tidligere forsøg med patienter, der gennemgik hofteskopi for BDDH. Ved opfølgning vurderede vi tilfredshed hos alle deltagere ved at spørge: "Samlet set, hvor tilfreds er du med den behandling, du har modtaget?" Svarene blev vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 angav utilfreds og 10 angav meget tilfreds.
12 og 24 måneder efter randomisering
Klinisk vurdering
Tidsramme: Før intervention og ved 12 og 24 måneder efter randomisering
Klinisk vurdering udført ved baseline og opfølgende besøg bestod af undersøgelse af passiv hoftebevægelighed, målt ved hjælp af en goniometer, samt registrering af om en deltager oplevede smerter ved hver bevægelse. Impingeringsprøver afgjorde om en deltager oplevede smerter ved hoftefleksion, adduktion og intern rotation (FADIR) eller fleksion, abduktion og ekstern rotation (FABER).
Før intervention og ved 12 og 24 måneder efter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: post-randomisering
Vi registrerede antallet og typen af bivirkninger op til 24 måneder. Alle bivirkninger blev registreret på de relevante caserapportformularer og returneret til klinisk forsøgsenhed, hvor hovedundersøgeren fastslog årsagssammenhæng og forventethed. Alvorlige bivirkninger, der blev vurderet som uventede og relateret til forsøget, blev rapporteret til den videnskabsetiske komité inden for 10 dage.
post-randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChunBao Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026KY001-HS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med Hofteartroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner