Un estudio para evaluar ALN-AGT01 RVR en pacientes adultos con hipertensión leve a moderada pretratados con zilebesirán
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, sobre la eficacia, farmacodinámica y seguridad de ALN-AGT01 RVR en pacientes adultos con hipertensión leve a moderada pretratados con zilebesirán
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la farmacodinámica (PD) y la seguridad de ALN-AGT01 RVR en participantes con hipertensión leve a moderada pretratados con zilebesirán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 2 partes:
- Parte A: Dosis única (DU), parte de escalado de dosis en adultos con hipertensión leve a moderada.
- Parte B: DU en adultos con hipertensión leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Activo, no reclutando
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Activo, no reclutando
- Clinical Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Parte A: Criterios de Inclusión
- Es un participante adulto con una presión arterial sistólica (PAS) de consultorio en sedestación media de al menos 130 mmHg y no más de 170 mmHg
- No está tomando medicación antihipertensiva o recibe terapia estable con hasta 2 medicamentos antihipertensivos
Parte B: Criterios de Inclusión
- Es un participante adulto con una PAS de consultorio en sedestación media de al menos 140 mmHg y no más de 170 mmHg
- Ha suspendido toda medicación antihipertensiva previa que no sea un bloqueador de canales de calcio (BCC) y/o diurético tiazídico/tiazídico-like (si los tomaba) durante al menos 3 semanas
Ambas Partes: Criterios de Exclusión
- Tiene hipertensión secundaria conocida o potasio sérico superior a 5 mmol/L
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2
Nota: otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo son aplicables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALN-AGT1 RVR
Los participantes recibirán una dosis única de zilebesiran seguida de una dosis única de ALN-AGT01 RVR.
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ALN-AGT01 RVR se administrará por vía subcutánea (SC)
Zilebesiran se administrará SC
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de zilebesiran seguida de una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará SC
Zilebesiran se administrará SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Porcentaje de recuperación desde el inicio en AGT sérico
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Hasta el día 4
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Parte B: Porcentaje de recuperación desde el valor inicial en la PAS clínica media en sedestación
Periodo de tiempo: En el Día 4 y Día 7
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En el Día 4 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ambas partes: Frecuencia de Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Hasta 10 meses
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Parte A: Porcentaje de recuperación desde el inicio en AGT sérico
Periodo de tiempo: Hasta el Día 7
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Hasta el Día 7
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Parte B: Porcentaje de recuperación desde el inicio en AGT sérico
Periodo de tiempo: en el Día 4 y el Día 7
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en el Día 4 y el Día 7
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Parte B: Cambio desde el valor basal en la PAS media en oficina en sedestación
Periodo de tiempo: En el día 4 y el día 7
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En el día 4 y el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-AGT01 RVR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos individuales de participantes anonimizados que respaldan estos resultados está disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en EE. UU. y/o la UE.
Se podrá denegar el acceso a los datos cuando exista la posibilidad de que un paciente sea identificado u otro problema de viabilidad, cuando exista un conflicto de intereses potencial, actividades comerciales planificadas o un riesgo competitivo real o potencial. Los datos se proporcionarán sujeto a la aprobación de una propuesta de investigación y a la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Los plazos para el acceso a los datos pueden variar y pueden tomar hasta 6 meses o más.
Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web www.vivli.org. Las preguntas también se pueden dirigir a datasharing@alnylam.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .