Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af ALN-AGT01 RVR hos voksne patienter med mild til moderat hypertension forbehandlet med zilebesiran

13. maj 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie af effekt, farmakodynamik og sikkerhed af ALN-AGT01 RVR hos voksne patienter med mild til moderat hypertension forbehandlet med Zilebesiran

Formålet med dette studie er at evaluere effekten, farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af ALN-AGT01 RVR hos deltagere med mild til moderat hypertension, der er forbehandlet med zilebesiran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive gennemført i 2 dele:<\/p>

  • Del A: Enkeltdosis (SD), dosisområde-del hos voksne med mild til moderat hypertension.<\/li>
  • Del B: SD hos voksne med mild til moderat hypertension.<\/li><\/ul>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del A: Inklusionskriterier

  • Er en voksen deltager med et gennemsnitligt siddende kontor systolisk blodtryk (SBP) på mindst 130 mmHg og højst 170 mmHg
  • Tager enten ikke antihypertensiv medicin eller er i stabil behandling med op til 2 antihypertensive lægemidler

Del B: Inklusionskriterier

  • Er en voksen deltager med et gennemsnitligt siddende kontor SBP på mindst 140 mmHg og højst 170 mmHg
  • Har seponeret al tidligere antihypertensiv medicin bortset fra en calciumkanalblokker (CCB) og/eller thiazid/thiazidlignende diuretikum (hvis taget) i mindst 3 uger

Begge dele: Eksklusionskriterier

  • Har kendt sekundær hypertension eller serumkalium mere end 5 mmol/L
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 mL/min/1,73m^2

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALN-AGT1 RVR
Deltagerne vil få en enkelt dosis af zilebesiran efterfulgt af en enkelt dosis af ALN-AGT01 RVR.
Medicin: ALN-AGT01 RVR
ALN-AGT01 RVR vil blive administreret subkutant (SC)
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreres SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få administreret en enkelt dosis zilebesiran efterfulgt af en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreres SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentvis genopretning fra baseline i serum AGT
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4
Del B: Procentvis genopretning fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor-SBP
Tidsramme: På dag 4 og dag 7
På dag 4 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begge dele: Hyppighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Del A: Procentvis genopretning fra baseline i serum AGT
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Del B: Procentvis genopretning fra baseline i serum AGT
Tidsramme: På dag 4 og dag 7
På dag 4 og dag 7
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor SBP
Tidsramme: På dag 4 og dag 7
På dag 4 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-AGT01 RVR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, gøres tilgængelig 12 måneder efter studiets afslutning og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er godkendt i USA og/eller EU.

Adgang til data kan afvises, hvis der er sandsynlighed for, at en patient kan identificeres eller andre gennemførlighedsproblemer, hvis der er en potentiel interessekonflikt, planlagt forretningsaktivitet eller en faktisk eller potentiel konkurrencerisiko. Data vil blive leveret betinget af godkendelse af en forskningsprotokol og indgåelse af en datadelingsaftale. Tidsrammer for adgang til data kan variere og kan tage op til 6 måneder eller mere.

Anmodninger om adgang til data kan indsendes via webstedet www.vivli.org. Spørgsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ALN-AGT01 RVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner