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Eine Studie zur Bewertung von ALN-AGT01 RVR bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die mit Zilebesiran vorbehandelt wurden

13. Mai 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von ALN-AGT01 RVR bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die mit Zilebesiran vorbehandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von ALN-AGT01 RVR bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu evaluieren, die mit Zilebesiran vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:<\/p>

  • Teil A: Einzeldosis (ED), Dosiseskalationsteil bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck.<\/li>
  • Teil B: ED bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck.<\/li><\/ul>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A: Einschlusskriterien

  • Ist ein erwachsener Teilnehmer mit einem mittleren sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) in der Praxis von mindestens 130 mmHg und nicht mehr als 170 mmHg
  • Nimmt entweder keine blutdrucksenkenden Medikamente ein oder befindet sich unter stabiler Therapie mit bis zu 2 blutdrucksenkenden Medikamenten

Teil B: Einschlusskriterien

  • Ist ein erwachsener Teilnehmer mit einem mittleren sitzenden SBP in der Praxis von mindestens 140 mmHg und nicht mehr als 170 mmHg
  • Hat alle bisherigen blutdrucksenkenden Medikamente mit Ausnahme eines Calciumkanalblockers (CCB) und/oder Thiazid/Thiazid-ähnlichem Diuretikum (falls eingenommen) für mindestens 3 Wochen abgesetzt

Beide Teile: Ausschlusskriterien

  • Hat bekannte sekundäre Hypertonie oder Serumkalium über 5 mmol/L
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 mL/min/1,73 m^2

Hinweis: Andere protokolldefinierte Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALN-AGT1 RVR
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Zilebesiran verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis ALN-AGT01 RVR.
Arzneimittel: ALN-AGT01 RVR
ALN-AGT01 RVR wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Zilebesiran
Zilebesiran wird SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Zilebesiran gefolgt von einer Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht
Arzneimittel: Zilebesiran
Zilebesiran wird SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Prozentuale Erholung vom Ausgangswert des Serum-AGT
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4
Teil B: Prozentuale Erholung vom Ausgangswert des mittleren sitzenden Büro-SBP
Zeitfenster: Am Tag 4 und Tag 7
Am Tag 4 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Both Parts: Frequency of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monaten
Bis zu 10 Monaten
Teil A: Prozentuale Erholung vom Ausgangswert für Serum-AGT
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Teil B: Prozentuale Erholung vom Ausgangswert im Serum-AGT
Zeitfenster: An Tag 4 und Tag 7
An Tag 4 und Tag 7
Teil B: Veränderung des mittleren sitzenden Praxis-SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 4 und Tag 7
An Tag 4 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AGT01 RVR-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individualisierten Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse stützen, wird 12 Monate nach Studienabschluss und nicht weniger als 12 Monate nach Zulassung des Produkts und der Indikation in den USA und/oder der EU gewährt.

Der Zugang zu Daten kann verweigert werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Identifizierung eines Patienten besteht oder andere Durchführbarkeitsprobleme vorliegen, wenn ein potenzieller Interessenkonflikt, geplante Geschäftsaktivitäten oder ein tatsächliches oder potenzielles Wettbewerbsrisiko bestehen. Die Daten werden vorbehaltlich der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und des Abschlusses einer Datenweitergabevereinbarung bereitgestellt. Die Zeitrahmen für den Datenzugang können variieren und bis zu 6 Monate oder länger dauern.

Anträge auf Zugang zu Daten können über die Website www.vivli.org eingereicht werden. Fragen können auch an datasharing@alnylam.com gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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