Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ALN-AGT01 RVR u dospělých pacientů s mírnou až střední hypertenzí předléčených zilebesiranem

13. května 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou hodnotící účinnost, farmakodynamiku a bezpečnost přípravku ALN-AGT01 RVR u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí předléčených zilebesiranem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, farmakodynamiku (PD) a bezpečnost přípravku ALN-AGT01 RVR u účastníků s mírnou až středně závažnou hypertenzí předléčených zilebesiranem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 2 částech:

  • Část A: Jednotlivá dávka (JD), část s rozsahem dávek u dospělých s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
  • Část B: JD u dospělých s mírnou až středně závažnou hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Nábor
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část A: Kritéria pro zařazení

  • Je dospělý účastník s průměrným sedícím kancelářským systolickým krevním tlakem (SBP) nejméně 130 mmHg a ne více než 170 mmHg
  • Buď neužívá antihypertenzní léky, nebo je na stabilní terapii s až 2 antihypertenzními léky

Část B: Kritéria pro zařazení

  • Je dospělý účastník s průměrným sedícím kancelářským SBP nejméně 140 mmHg a ne více než 170 mmHg
  • Přerušil všechny předchozí antihypertenzní léky kromě blokátorů kalciových kanálů (CCB) a/nebo thiazidových/thiazidům podobných diuretik (pokud je užívá) po dobu nejméně 3 týdnů

Obě části: Kritéria pro vyloučení

  • Má známou sekundární hypertenzi nebo sérový draslík více než 5 mmol/l
  • Má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m²

Poznámka: platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALN-AGT1 RVR
Účastníkům bude podána jednorázová dávka zilebesiranu následovaná jednorázovou dávkou ALN-AGT01 RVR.
Lék: ALN-AGT01 RVR
ALN-AGT01 RVR bude podáván subkutánně (SC)
Lék: Zilebesiran
Zilebesiran bude spravován SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou dávku zilebesiranu následovanou jednorázovou dávkou placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC
Lék: Zilebesiran
Zilebesiran bude spravován SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Procentuální zotavení z výchozí hodnoty sérového AGT
Časové okno: Do dne 4
Do dne 4
Část B: Procentuální obnova od výchozí hodnoty průměrného sedícího kancelářského SBP
Časové okno: V den 4 a den 7
V den 4 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obě části: Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Část A: Procentuální obnova výchozí hladiny sérového AGT
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Část B: Procentuální návrat k výchozí hodnotě sérového AGT
Časové okno: Ve 4. a 7. dni
Ve 4. a 7. dni
Část B: Změna od výchozí hodnoty průměrného vsedě měřeného systolického krevního tlaku v ordinaci (SKT)
Časové okno: Ve dnech 4 a 7
Ve dnech 4 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-AGT01 RVR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům jednotlivých účastníků, které podporují tyto výsledky, je k dispozici 12 měsíců po dokončení studie a nejméně 12 měsíců po schválení produktu a indikace v USA a/nebo EU.

Přístup k údajům může být zamítnut v případě, že existuje možnost identifikace pacienta nebo jiný problém s proveditelností, potenciální střet zájmů, plánované obchodní aktivity nebo skutečné či potenciální konkurenční riziko. Údaje budou poskytnuty po schválení výzkumného návrhu a uzavření dohody o sdílení údajů. Lhůty pro přístup k údajům se mohou lišit a mohou trvat až 6 měsíců nebo déle.

Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím webových stránek www.vivli.org. Dotazy lze také směřovat na datasharing@alnylam.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALN-AGT01 RVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit