Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ALN-AGT01 RVR u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wstępnie leczonych zilebesiranem

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose Study of the Efficacy, Pharmacodynamics, and Safety of ALN-AGT01 RVR in Adult Patients With Mild to Moderate Hypertension Pretreated With Zilebesiran

Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa ALN-AGT01 RVR u uczestników z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, wcześniej leczonych zilebesiranem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przeprowadzone w 2 częściach:

  • Część A: Pojedyncza dawka (jednorazowa), część z zakresem dawek u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
  • Część B: Pojedyncza dawka u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część A: Kryteria włączenia

  • Jest dorosłym uczestnikiem ze średnim ciśnieniem skurczowym krwi (SBP) mierzonym w pozycji siedzącej w gabinecie co najmniej 130 mmHg i nie większym niż 170 mmHg
  • Nie przyjmuje leków przeciwnadciśnieniowych lub jest na stabilnej terapii do 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi

Część B: Kryteria włączenia

  • Jest dorosłym uczestnikiem ze średnim ciśnieniem skurczowym krwi (SBP) mierzonym w pozycji siedzącej w gabinecie co najmniej 140 mmHg i nie większym niż 170 mmHg
  • Odstawił wszystkie dotychczasowe leki przeciwnadciśnieniowe oprócz blokera kanałów wapniowych (CCB) i/lub tiazydowego/tiazydopodobnego leku moczopędnego (jeśli były przyjmowane) na co najmniej 3 tygodnie

Obie części: Kryteria wykluczenia

  • Ma znane nadciśnienie wtórne lub stężenie potasu w surowicy powyżej 5 mmol/L
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 30 mL/min/1,73m^2

Uwaga: inne określone w protokole kryteria włączenia/wykluczenia mają zastosowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALN-AGT1 RVR
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę zilebesiranu, a następnie pojedynczą dawkę ALN-AGT01 RVR.
Lek: ALN-AGT01 RVR
ALN-AGT01 RVR będzie podawany podskórnie (SC)
Lek: Zibesiran
Zibesiran będzie podawany SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka zilebesiranu, a następnie pojedyncza dawka placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane SC
Lek: Zibesiran
Zibesiran będzie podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Procent odzysku wartości wyjściowej AGT w surowicy
Ramy czasowe: Do 4. dnia
Do 4. dnia
Część B: Procentowy powrót od wartości wyjściowej do średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w gabinecie
Ramy czasowe: W Dniu 4 i Dniu 7
W Dniu 4 i Dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obie części: Częstość zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Część A: Procentowy powrót do wartości wyjściowych w surowiczym AGT
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Część B: Odsetek powrotu do wartości wyjściowych stężenia AGT w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 7
W dniu 4 i dniu 7
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego SBP mierzonego w pozycji siedzącej w gabinecie
Ramy czasowe: W dniu 4. i dniu 7.
W dniu 4. i dniu 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-AGT01 RVR-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników, które potwierdzają wyniki, jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania oraz nie wcześniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.

Dostęp do danych może zostać odrzucony, jeśli istnieje prawdopodobieństwo identyfikacji pacjenta lub inne problemy z wykonalnością, w przypadku potencjalnego konfliktu interesów, planowanej działalności biznesowej lub rzeczywistego bądź potencjalnego ryzyka konkurencyjnego. Dane zostaną udostępnione pod warunkiem zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia umowy o udostępnianie danych. Okresy dostępu do danych mogą się różnić i mogą wynosić do 6 miesięcy lub więcej.

Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org. Pytania można również kierować na adres datasharing@alnylam.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALN-AGT01 RVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj