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경증에서 중등도 고혈압이 있는 성인 환자에서 Zilebesiran으로 사전 치료받은 후 ALN-AGT01 RVR을 평가하는 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

ALN-AGT01 RVR가 경도에서 중등도 고혈압을 가진 성인 환자에서 Zilebesiran으로 사전 치료된 후 효능, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 단회 투여 연구

이 연구의 목적은 질레베시란으로 전처리된 경도에서 중등도 고혈압 환자를 대상으로 ALN-AGT01 RVR의 효능, 약력학(PD) 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2부로 진행됩니다:

  • 파트 A: 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 성인을 대상으로 단회 투여(SD), 용량 범위 탐색 부문.
  • 파트 B: 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 성인을 대상으로 단회 투여(sd) 부문.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • 모병
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 A: 포함 기준

  • 평균 좌식 임상 수축기 혈압(SBP)이 130mmHg 이상 170mmHg 이하인 성인 참가자
  • 항고혈압 약물을 복용하지 않거나 최대 2가지 항고혈압 약물로 안정적인 치료를 받고 있는 자

파트 B: 포함 기준

  • 평균 좌식 임상 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상 170mmHg 이하인 성인 참가자
  • 칼슘 채널 차단제(CCB) 및/또는 티아지드/티아지드 유사 이뇨제(복용하는 경우)를 제외한 모든 기존 항고혈압 약물 투여를 최소 3주 동안 중단한 자

두 파트 모두: 제외 기준

  • 이차성 고혈압이 확인되었거나 혈청 칼륨이 5mmol/L를 초과하는 자
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m^2 미만인 자

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALN-AGT1 RVR
참가자들은 zilebesiran 1회 투여 후 ALN-AGT01 RVR 1회 투여를 받게 됩니다.
의약품: ALN-AGT01 RVR
ALN-AGT01 RVR은 피하 투여(SC)됩니다.
의약품: Zilebesiran
Zilebesiran은 SC를 관리합니다
위약 비교기: 위약
참가자는 질레베시란 1회 투여 후 위약 1회를 투여 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 SC로 투여됩니다.
의약품: Zilebesiran
Zilebesiran은 SC를 관리합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A부: 혈청 AGT의 기준선 대비 회복률(백분율)
기간: 최대 4일
최대 4일
B부: 기준 시점으로부터의 앉은 상태 수축기 혈압(SBP) 평균값 회복 비율
기간: 4일차 및 7일차
4일차 및 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 부문: 유해 사례(AE)의 빈도
기간: 최대 10개월
최대 10개월
파트 A: 혈청 AGT의 기준치 대비 회복률(%)
기간: 최대 7일째
최대 7일째
B부: 혈청 AGT의 기준선 대비 백분율 회복
기간: 4일차와 7일차
4일차와 7일차
B부: 기준치에서 측정된 좌식 진료실 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 4일차와 7일차에
4일차와 7일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-AGT01 RVR-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이러한 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근은 연구 완료 후 12개월 후, 그리고 제품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 최소 12개월 후에 제공됩니다.

환자가 식별될 가능성이 있거나 다른 실행 가능성 문제, 잠재적 이해 상충, 계획된 비즈니스 활동 또는 실제적 또는 잠재적 경쟁 위험이 있는 경우 데이터 액세스가 거부될 수 있습니다. 데이터는 연구 제안서의 승인 및 데이터 공유 계약 체결을 조건으로 제공됩니다. 데이터 액세스 기간은 다를 수 있으며 최대 6개월 이상 소요될 수 있습니다.

데이터 액세스 요청은 웹사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다. 질문은 datasharing@alnylam.com으로 보낼 수도 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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