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Uno Studio per Valutare ALN-AGT01 RVR in Pazienti Adulti con Ipertensione Lieve o Moderata Pretrattati con Zilebesiran

13 maggio 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola sull'efficacia, farmacodinamica e sicurezza di ALN-AGT01 RVR in pazienti adulti con ipertensione lieve-moderata pretrattati con Zilebesiran

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di ALN-AGT01 RVR in partecipanti con ipertensione lieve-moderata pretrattati con zilebesiran.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti:
<\/p>

  • Parte A: Singola dose (SD), parte di determinazione della dose in adulti con ipertensione lieve o moderata.<\/li>
  • Parte B: SD in adulti con ipertensione lieve o moderata.<\/li><\/ul>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte A: Criteri di Inclusione

  • È un partecipante adulto con pressione arteriosa sistolica (PAS) media misurata a riposo in posizione seduta di almeno 130 mmHg e non superiore a 170 mmHg
  • Non assume farmaci antipertensivi o segue una terapia stabile con fino a 2 farmaci antipertensivi

Parte B: Criteri di Inclusione

  • È un partecipante adulto con PAS media misurata a riposo in posizione seduta di almeno 140 mmHg e non superiore a 170 mmHg
  • Ha interrotto tutti i farmaci antipertensivi precedenti diversi da un calcio-antagonista (CCB) e/o un diuretico tiazidico/tiazidico-simile (se assunto) per almeno 3 settimane

Entrambe le Parti: Criteri di Esclusione

  • Presenta ipertensione secondaria nota o potassio sierico superiore a 5 mmol/L
  • Presenta un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m^2

Nota: altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo sono applicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALN-AGT1 RVR
Ai partecipanti sarà somministrata una singola dose di zilebesiran seguita da una singola dose di ALN-AGT01 RVR.
Droga: ALN-AGT01RVR
ALN-AGT01 RVR verrà somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Zilebesiran
Zilebesiran sarà amministrato SC
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di zilebesiran seguita da una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC
Droga: Zilebesiran
Zilebesiran sarà amministrato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di recupero dal basale dell'AGT sierico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 4
Fino al Giorno 4
Parte B: Recupero percentuale dal basalenella media della PA sistolica da sedutimisurata in ambulatorio
Lasso di tempo: Al giorno 4 e al giorno 7
Al giorno 4 e al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entrambe le parti: Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Parte A: Percentuale di recupero dal basale nella AGT sierica
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Fino al Giorno 7
Parte B: Recupero percentuale rispetto al basale dell'AGT sierico
Lasso di tempo: Al Giorno 4 e al Giorno 7
Al Giorno 4 e al Giorno 7
Parte B: Variazione dal basale della media della PAS clinica da seduti
Lasso di tempo: Al Day 4 e al Day 7
Al Day 4 e al Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-AGT01 RVR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti che supportano questi risultati è disponibile 12 mesi dopo il completamento dello studio e non prima di 12 mesi dopo l'approvazione del prodotto e dell'indicazione negli Stati Uniti e/o nell'UE.

L'accesso ai dati potrebbe essere negato se esiste la possibilità che un paziente venga identificato o altri problemi di fattibilità, se esiste un potenziale conflitto di interessi, attività commerciali pianificate o un rischio competitivo reale o potenziale. I dati saranno forniti subordinatamente all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo di condivisione dei dati. Le tempistiche per l'accesso ai dati possono variare e richiedere fino a 6 mesi o più.

Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite il sito web www.vivli.org. Le domande possono anche essere indirizzate a datasharing@alnylam.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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