Evaluación prospectiva de la eficacia de la profilaxis directa con letermovir CMV-TCIP después del trasplante de células hematológicas alógenas

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• Rendimiento de Karnofsky >70%
• Tener seropositividad documentada para CMV (seropositividad IgG para CMV del donante o del receptor) antes del AHCT.
• Elegible para AHCT de un donante relacionado con HLA compatible, no emparentado compatible, no emparentado no emparentado o haploidéntico que utiliza células madre de médula ósea o de sangre periférica.
• Tener ADN de CMV indetectable de una muestra de plasma recolectada dentro de los 5 días anteriores a la inscripción.
• Estar dentro de los 28 días posteriores al TCMH al momento de la inscripción.
• Ser capaz de cumplir con las recomendaciones médicas o su seguimiento.

• Tiene funciones orgánicas adecuadas determinadas por

  1. Aclaramiento de creatinina sérica ≥50 ml/min (calculado con fórmula de Cockroft-Gault).
  2. Bilirrubina ≤1,5 ​​mg/dl excepto enfermedad de Gilbert.
  3. ALT o AST ≤200 UI/ml para adultos.
  4. Bilirrubina conjugada (directa) <2 veces el límite superior de lo normal.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%.
  6. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% previsto corregido para la hemoglobina.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de enfermedad de órganos terminales por CMV o CS-CMVi dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

• Recibido dentro de los 7 días anteriores a la evaluación o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes:

  1. ganciclovir
  2. valganciclovir
  3. Foscarnet
  4. Aciclovir (> 3200 mg VO por día o > 25 mg/kg IV por día)
  5. Valaciclovir (> 3000 mg/día)
  6. Famciclovir (> 1500 mg/día)
• Recibió dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes medicamentos: cidofovir, hiperinmunoglobulina contra CMV, cualquier agente antiviral/terapia biológica contra CMV en investigación.
• Tiene hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones de letermovir.
• Tiene una infección no controlada el día de la aleatorización.
• Requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la aleatorización.