Safety and Efficacy of EUS-RFA in Pancreatic Insulinoma (EUSRFAINSU)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Per Hedenström, Sahlgrenska University Hospital
Transcutaneous and EUS-guided radiofrequency ablation are both modern modalities to apply in the managemnet of various malignancies.
In the current study the investigators aim to study the technical feasibility, patient safety and clinical efficacy of EUS-RFA for the treatment of pancreatic insulinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients (P): Alla patients referred to Sahlgrenska University Hospital for the diagnostic work-up and management of a suspected pancreatic insulinoma.
Intervention (I): EUS-RFA
Control group (C): Patients with insulinoma treated with conventional surgery during the time frame 2018-2025 (historic controls).
Outcome (O):
- Technical feasibility
- Patient safety
- Clinical efficacy (follow-up with biochemistry and imaging at 3, 6, 12, and 24 months post-EUS-RFA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Per Hedenström, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 31 3421000
- Correo electrónico: per.hedenstrom@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riadh Sadik, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 31 3421000
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
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Contacto:
- Per Hedenström, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 31 3421000
- Correo electrónico: per.hedenstrom@vgregion.se
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Contacto:
- Riadh Sadik, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 31 3421000
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All patients referred to Sahlgrenska UH for the diagnosis and treatment of pancreatic insulinoma.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Insulinoma verified by pathology (often from EUS-FNB-sampling)
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to participate
- Patients unable to understand and obtain written informed conscent
- Severe comorbidity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prospective cohort subjected to EUS-RFA
All patientens enrolled prospectively from 2025 and onwards subjected to EUS-RFA as treatemtn for pancreatic insulinoma
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Treatment of insulinoma by EUS-RFA
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Control group
All patients subjected to surgery due to insulinoma during 2018-2024 acting as a historic control group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical efficacy
Periodo de tiempo: 3-24 months post-EUS
|
Symptom-free survival after EUS-RFA (no clinical signs of residual disease, i.e. insulin-producing insulinoma cells)
|
3-24 months post-EUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient safety
Periodo de tiempo: 30 days post-EUS-RFA
|
Adverse evnt rate according to Clavien-Dindo at 30 days post-EUS-RFA
|
30 days post-EUS-RFA
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Imaging effect post-EUS-RFA with respect to tumor size
Periodo de tiempo: 3-24 months post-EUS-RFA
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Imaging of the insulinoma by EUS post-EUS-RFA and thereby the assessment of tumor size
|
3-24 months post-EUS-RFA
|
|
Imaging effect post-EUS-RFA with respect to tumor vascularization
Periodo de tiempo: 3-24 months post EUS-RFA
|
Imaging of the insulinoma by EUS post-EUS-RFA and thereby the assessment of remaining tumor vascularization
|
3-24 months post EUS-RFA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
Otros números de identificación del estudio
- Sahlgrenska EUS-RFA Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .