Tasa de reducción de la temperatura del tejido entre hielo húmedo y juego listo
24 de febrero de 2020 actualizado por: Kara Gange, North Dakota State University
Tasa de reducción de la temperatura del tejido intramuscular entre hielo mojado con envoltura elástica y Game Ready
Este estudio compara la disminución de la temperatura del tejido entre una bolsa de hielo humedecida (hielo y agua) con una venda elástica con el tratamiento Game Ready®.
El objetivo es determinar cuál disminuye más y más rápido la temperatura, lo cual es importante en los tratamientos de atención inmediata de una lesión musculoesquelética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será determinar qué método de crioterapia, bolsa de hielo humedecida y envoltura elástica o Game Ready® ajustado a presión media, disminuye más la temperatura del tejido durante un tratamiento de 30 minutos. Debido a la conveniencia de Game Ready®, se está utilizando como una intervención de atención inmediata. Los hallazgos en la literatura han indicado que el hielo húmedo enfría la temperatura del tejido más que el hielo picado o en cubos, basándose en la suposición de que más frío es mejor. Por el contrario, la investigación sobre Game Ready® ha revelado que las bolsas de hielo y los cubos de aguanieve provocan una mayor reducción de la temperatura del tejido en comparación con Game Ready®. Sin embargo, no existe ningún estudio que compare los efectos de Game Ready® versus hielo mojado en la reducción de la temperatura del tejido intramuscular como intervenciones de atención inmediata. Con base en los resultados, este estudio puede ayudar a contribuir a la literatura existente sobre la reducción de la temperatura del tejido tanto de Game Ready® como del hielo húmedo para determinar la mejor modalidad a utilizar para la atención inmediata. Las preguntas de investigación que guiarán este estudio serán:
- ¿Qué método de crioterapia, Game Ready® o hielo humedecido con envoltura elástica, será el más efectivo para disminuir la temperatura del tejido intramuscular durante una aplicación de 30 minutos en pacientes de 18 a 40 años?
- ¿Qué método de crioterapia, Game Ready® o hielo húmedo con envoltura elástica, logrará una reducción de la temperatura del tejido intramuscular más rápido?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán tanto hombres como mujeres.
- Los sujetos tendrán entre 18 y 40 años de edad.
- Los sujetos no tendrán lesiones previas en la parte inferior de la pierna dominante en los últimos 6 meses.
- Los sujetos podrán hablar inglés.
- Los sujetos tendrán menos de 1 cm de tejido adiposo sobre el músculo gastrocnemio medial.
Criterio de exclusión:
- cualquier lesión actual en las extremidades inferiores, o cualquier lesión en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
- cualquier historial previo de cirugía en la parte inferior de la pierna
- cualquier contraindicación a la crioterapia como el fenómeno de Raynaud, urticaria inducida por frío, congelación previa en la parte inferior de la pierna, heridas abiertas, enfermedad vascular periférica, lupus, insuficiencia circulatoria, isquemia mayocárdica o infecciones de la piel.
- cualquier anormalidad observada en el músculo determinada por ecografía de diagnóstico.
- cualquier alergia o sensibilidad a Betadine.
- más de 1,0 cm de tejido adiposo sobre el músculo gastrocnemio medial (pantorrilla).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hielo humedecido con envoltura elástica
Se aplicará una bolsa de hielo estándar llena con 2000 mL de cubos de hielo y 300 mL de agua a 5˚C en la parte inferior de la pierna de cada participante durante 30 minutos usando una venda elástica.
La venda elástica se aplicará con una tensión de aproximadamente el 75 %, comenzando distal al área de tratamiento y moviéndose proximalmente superponiéndose a la mitad.
La aplicación de la venda elástica consistirá en tirar de la venda hasta su máxima tensión, medir la longitud de la venda y calcular el 75% de la longitud total para aplicar a la parte del cuerpo.
|
La manga de media pierna del dispositivo Game Ready® (CoolSystems, Inc., Alamda, CA) se aplicará en la parte inferior de la pierna y el tobillo de cada participante durante 30 minutos en el ajuste de presión media (5-50 mmHG).
|
|
Comparador activo: Juego listo
La manga de media pierna del dispositivo Game Ready® (CoolSystems, Inc., Alamda, CA) se aplicará en la parte inferior de la pierna y el tobillo de cada participante durante 30 minutos en el ajuste de presión media (5-50 mmHG).
|
Se aplicará una bolsa de hielo estándar llena con 2000 ml de cubos de hielo y 300 ml de agua a 5 °C mediante una venda elástica en la parte inferior de la pierna de cada participante durante 30 minutos.
Se aplicará sobre la bolsa de hielo humedecida una venda elástica aplicada con una tensión de aproximadamente el 75 %, comenzando distal al área de tratamiento y moviéndose proximalmente superponiéndose a la mitad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura intramuscular
Periodo de tiempo: Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán en la línea base.
|
La temperatura del tejido intramuscular del tríceps sural se registrará con termopares insertados 2 cm por debajo del tejido adiposo.
|
Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán en la línea base.
|
|
Temperatura intramuscular
Periodo de tiempo: Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán a los 10 minutos.
|
La temperatura del tejido intramuscular del tríceps sural se registrará con termopares insertados 2 cm por debajo del tejido adiposo.
|
Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán a los 10 minutos.
|
|
Temperatura intramuscular
Periodo de tiempo: Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán a los 20 minutos.
|
La temperatura del tejido intramuscular del tríceps sural se registrará con termopares insertados 2 cm por debajo del tejido adiposo.
|
Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán a los 20 minutos.
|
|
Temperatura intramuscular
Periodo de tiempo: Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán a los 30 minutos/tiempo de finalización.
|
La temperatura del tejido intramuscular del tríceps sural se registrará con termopares insertados 2 cm por debajo del tejido adiposo.
|
Las temperaturas de los tejidos se registrarán cada 5 segundos y se analizarán a los 30 minutos/tiempo de finalización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Gange, PhD, ATC, Kara Gange
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo Game Ready®
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Terminado
-
CoolSystems, Inc.DesconocidoOsteoartritis | Artroplastia total de rodillaEstados Unidos, Australia
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.TerminadoLesiones de hombro | Enfermedad del hombroCanadá
-
Walter Reed National Military Medical CenterReclutamientoEfecto de crioterapia | Manejo del dolor postoperatorio | CompresiónEstados Unidos