Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia
6 de junio de 2026 actualizado por: Antonello Lovato, Italian Association for the Research and the Scientific Update
Impact of Semi-Permanent Auricular Acupuncture on Autonomic Balance and Pressure Pain Threshold in Patients With Fibromyalgia: A Longitudinal Study
This longitudinal study evaluates the effects of semi-permanent auricular acupuncture on the Autonomic Nervous System (ANS) activity and pressure pain threshold in adult female patients (aged 35-64) diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria.
The study aims to investigate how a 5-week treatment cycle influences cardiac autonomic regulation and pain sensitivity
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonello Lovato, MD
- Número de teléfono: +00390444832740
- Correo electrónico: lovatoantonello@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
VICENZA
-
Lonigo, VICENZA, Italia, 36045
- Pain Therapy Clinic, Lonigo (VI)
-
Contacto:
- Antonello Lovato, MD
- Número de teléfono: +00390444832740
- Correo electrónico: lovatoantonello@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Confirmed diagnosis of Fibromyalgia by a Rheumatologist according to the 2016 ACR (American College of Rheumatology) criteria.
- Female sex.
- Aged between 35 and 64 years.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of cardiac rhythm disorders such as permanent Atrial Fibrillation.
- Patients with Pacemakers.
- Subjects affected by Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Patients taking continuous medications that can alter the autonomic response (e.g., beta-blockers, antiarrhythmics, inhaled beta2-agonists).
- Subjects with specific contraindications to auricular acupuncture.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia.
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
|
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Autonomic Nervous System (ANS) Balance via LF/HF Ratio
Periodo de tiempo: Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
|
Evaluated through Photoplethysmography (PPG) using the PPG Stress Flow device.
The autonomic nervous system balance is expressed specifically by the Low Frequency to High Frequency (LF/HF) ratio.
Other spectral parameters (SDNN and HF power) are collected simultaneously to support the comprehensive Heart Rate Variability (HRV) analysis.
All measurements are taken immediately before each acupuncture session.
|
Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Pressure Pain Threshold (PPT)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
|
Measured using the Force Ten FPX 25 Algometer to determine the minimum pressure perceived as painful.
Measurements are taken at three specific body points: Trapezius (GB21), Lateral Epicondyle (LI11), and below the knee (ST36).
Measurements are taken immediately before the acupuncture session
|
Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRAS-FIBRO-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .