Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia
6 giugno 2026 aggiornato da: Antonello Lovato, Italian Association for the Research and the Scientific Update
Impact of Semi-Permanent Auricular Acupuncture on Autonomic Balance and Pressure Pain Threshold in Patients With Fibromyalgia: A Longitudinal Study
This longitudinal study evaluates the effects of semi-permanent auricular acupuncture on the Autonomic Nervous System (ANS) activity and pressure pain threshold in adult female patients (aged 35-64) diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria.
The study aims to investigate how a 5-week treatment cycle influences cardiac autonomic regulation and pain sensitivity
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonello Lovato, MD
- Numero di telefono: +00390444832740
- Email: lovatoantonello@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
VICENZA
-
Lonigo, VICENZA, Italia, 36045
- Pain Therapy Clinic, Lonigo (VI)
-
Contatto:
- Antonello Lovato, MD
- Numero di telefono: +00390444832740
- Email: lovatoantonello@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
Confirmed diagnosis of Fibromyalgia by a Rheumatologist according to the 2016 ACR (American College of Rheumatology) criteria.
- Female sex.
- Aged between 35 and 64 years.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of cardiac rhythm disorders such as permanent Atrial Fibrillation.
- Patients with Pacemakers.
- Subjects affected by Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Patients taking continuous medications that can alter the autonomic response (e.g., beta-blockers, antiarrhythmics, inhaled beta2-agonists).
- Subjects with specific contraindications to auricular acupuncture.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia.
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
|
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Autonomic Nervous System (ANS) Balance via LF/HF Ratio
Lasso di tempo: Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
|
Evaluated through Photoplethysmography (PPG) using the PPG Stress Flow device.
The autonomic nervous system balance is expressed specifically by the Low Frequency to High Frequency (LF/HF) ratio.
Other spectral parameters (SDNN and HF power) are collected simultaneously to support the comprehensive Heart Rate Variability (HRV) analysis.
All measurements are taken immediately before each acupuncture session.
|
Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Pressure Pain Threshold (PPT)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
|
Measured using the Force Ten FPX 25 Algometer to determine the minimum pressure perceived as painful.
Measurements are taken at three specific body points: Trapezius (GB21), Lateral Epicondyle (LI11), and below the knee (ST36).
Measurements are taken immediately before the acupuncture session
|
Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRAS-FIBRO-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .