Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia
6 de junho de 2026 atualizado por: Antonello Lovato, Italian Association for the Research and the Scientific Update
Impact of Semi-Permanent Auricular Acupuncture on Autonomic Balance and Pressure Pain Threshold in Patients With Fibromyalgia: A Longitudinal Study
This longitudinal study evaluates the effects of semi-permanent auricular acupuncture on the Autonomic Nervous System (ANS) activity and pressure pain threshold in adult female patients (aged 35-64) diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria.
The study aims to investigate how a 5-week treatment cycle influences cardiac autonomic regulation and pain sensitivity
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonello Lovato, MD
- Número de telefone: +00390444832740
- E-mail: lovatoantonello@gmail.com
Locais de estudo
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VICENZA
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Lonigo, VICENZA, Itália, 36045
- Pain Therapy Clinic, Lonigo (VI)
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Contato:
- Antonello Lovato, MD
- Número de telefone: +00390444832740
- E-mail: lovatoantonello@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Confirmed diagnosis of Fibromyalgia by a Rheumatologist according to the 2016 ACR (American College of Rheumatology) criteria.
- Female sex.
- Aged between 35 and 64 years.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of cardiac rhythm disorders such as permanent Atrial Fibrillation.
- Patients with Pacemakers.
- Subjects affected by Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Patients taking continuous medications that can alter the autonomic response (e.g., beta-blockers, antiarrhythmics, inhaled beta2-agonists).
- Subjects with specific contraindications to auricular acupuncture.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia.
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
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Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Autonomic Nervous System (ANS) Balance via LF/HF Ratio
Prazo: Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
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Evaluated through Photoplethysmography (PPG) using the PPG Stress Flow device.
The autonomic nervous system balance is expressed specifically by the Low Frequency to High Frequency (LF/HF) ratio.
Other spectral parameters (SDNN and HF power) are collected simultaneously to support the comprehensive Heart Rate Variability (HRV) analysis.
All measurements are taken immediately before each acupuncture session.
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Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in Pressure Pain Threshold (PPT)
Prazo: Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
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Measured using the Force Ten FPX 25 Algometer to determine the minimum pressure perceived as painful.
Measurements are taken at three specific body points: Trapezius (GB21), Lateral Epicondyle (LI11), and below the knee (ST36).
Measurements are taken immediately before the acupuncture session
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Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRAS-FIBRO-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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