Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia
6 июня 2026 г. обновлено: Antonello Lovato, Italian Association for the Research and the Scientific Update
Impact of Semi-Permanent Auricular Acupuncture on Autonomic Balance and Pressure Pain Threshold in Patients With Fibromyalgia: A Longitudinal Study
This longitudinal study evaluates the effects of semi-permanent auricular acupuncture on the Autonomic Nervous System (ANS) activity and pressure pain threshold in adult female patients (aged 35-64) diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria.
The study aims to investigate how a 5-week treatment cycle influences cardiac autonomic regulation and pain sensitivity
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonello Lovato, MD
- Номер телефона: +00390444832740
- Электронная почта: lovatoantonello@gmail.com
Места учебы
-
-
VICENZA
-
Lonigo, VICENZA, Италия, 36045
- Pain Therapy Clinic, Lonigo (VI)
-
Контакт:
- Antonello Lovato, MD
- Номер телефона: +00390444832740
- Электронная почта: lovatoantonello@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Confirmed diagnosis of Fibromyalgia by a Rheumatologist according to the 2016 ACR (American College of Rheumatology) criteria.
- Female sex.
- Aged between 35 and 64 years.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of cardiac rhythm disorders such as permanent Atrial Fibrillation.
- Patients with Pacemakers.
- Subjects affected by Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Patients taking continuous medications that can alter the autonomic response (e.g., beta-blockers, antiarrhythmics, inhaled beta2-agonists).
- Subjects with specific contraindications to auricular acupuncture.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia.
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
|
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm).
The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Autonomic Nervous System (ANS) Balance via LF/HF Ratio
Временное ограничение: Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
|
Evaluated through Photoplethysmography (PPG) using the PPG Stress Flow device.
The autonomic nervous system balance is expressed specifically by the Low Frequency to High Frequency (LF/HF) ratio.
Other spectral parameters (SDNN and HF power) are collected simultaneously to support the comprehensive Heart Rate Variability (HRV) analysis.
All measurements are taken immediately before each acupuncture session.
|
Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Pressure Pain Threshold (PPT)
Временное ограничение: Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
|
Measured using the Force Ten FPX 25 Algometer to determine the minimum pressure perceived as painful.
Measurements are taken at three specific body points: Trapezius (GB21), Lateral Epicondyle (LI11), and below the knee (ST36).
Measurements are taken immediately before the acupuncture session
|
Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRAS-FIBRO-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .