Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia

6. června 2026 aktualizováno: Antonello Lovato, Italian Association for the Research and the Scientific Update

Impact of Semi-Permanent Auricular Acupuncture on Autonomic Balance and Pressure Pain Threshold in Patients With Fibromyalgia: A Longitudinal Study

This longitudinal study evaluates the effects of semi-permanent auricular acupuncture on the Autonomic Nervous System (ANS) activity and pressure pain threshold in adult female patients (aged 35-64) diagnosed with Fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria. The study aims to investigate how a 5-week treatment cycle influences cardiac autonomic regulation and pain sensitivity

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm). The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point. Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • VICENZA
      • Lonigo, VICENZA, Itálie, 36045
        • Pain Therapy Clinic, Lonigo (VI)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of Fibromyalgia by a Rheumatologist according to the 2016 ACR (American College of Rheumatology) criteria.

  • Female sex.
  • Aged between 35 and 64 years.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of cardiac rhythm disorders such as permanent Atrial Fibrillation.
  • Patients with Pacemakers.
  • Subjects affected by Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
  • Patients taking continuous medications that can alter the autonomic response (e.g., beta-blockers, antiarrhythmics, inhaled beta2-agonists).
  • Subjects with specific contraindications to auricular acupuncture.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auricular Acupuncture for Autonomic Balance and Pain in Fibromyalgia.
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm). The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point. Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal
Přístroj: The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point.
Participants will undergo a series of 5 weekly sessions of auricular acupuncture using semi-permanent needles (Pyonex Seirin 0.9 mm). The needles will be applied to specific auricular points: Point Zero, Shen Men, Thalamus, and Master Cerebral Point. Each application will last for 72 hours, with the patient performing the removal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Autonomic Nervous System (ANS) Balance via LF/HF Ratio
Časové okno: Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).
Evaluated through Photoplethysmography (PPG) using the PPG Stress Flow device. The autonomic nervous system balance is expressed specifically by the Low Frequency to High Frequency (LF/HF) ratio. Other spectral parameters (SDNN and HF power) are collected simultaneously to support the comprehensive Heart Rate Variability (HRV) analysis. All measurements are taken immediately before each acupuncture session.
Baseline (T0), Week 1 (T1), Week 2 (T2), Week 3 (T3), Week 4 (T4), and Follow-up at Week 8 (T5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Pressure Pain Threshold (PPT)
Časové okno: Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)
Measured using the Force Ten FPX 25 Algometer to determine the minimum pressure perceived as painful. Measurements are taken at three specific body points: Trapezius (GB21), Lateral Epicondyle (LI11), and below the knee (ST36). Measurements are taken immediately before the acupuncture session
Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4), and Week 8 (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Association for the Research and the Scientific Update

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRAS-FIBRO-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit