Low-FODMAP vs Lactose-Gluten-Free Diet in Patients With Irritable Bowel Syndrome
21 de julio de 2026 actualizado por: Antalya Bilim University
Comparative Effects of Low-FODMAP and Lactose-Gluten-Free Diets on Gastrointestinal Symptoms and Mental Health in Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Crossover Trial
Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder that substantially affects quality of life.
Dietary therapy is considered one of the primary treatment approaches; however, the optimal sequence of dietary interventions remains unclear.
This randomized crossover trial was designed to compare the effects of a low-FODMAP diet and a lactose-free, gluten-free diet on gastrointestinal symptoms, psychological status, anthropometric measurements, and biochemical parameters in adults with IBS.
Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting four weeks and separated by a one-week washout period.
Outcomes were assessed using validated symptom and psychological questionnaires together with anthropometric and biochemical measurements before and after each intervention period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized crossover trial was designed to evaluate the comparative effects of a low-FODMAP diet and a lactose- and gluten-free diet in adults with irritable bowel syndrome (IBS).
Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting 4 weeks and separated by a 1-week washout period.
Gastrointestinal symptoms, psychological outcomes, anthropometric measurements, and biochemical parameters were assessed before and after each intervention period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-64 years.
- Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome according to the Rome III criteria.
- Ability and willingness to comply with the dietary intervention.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes mellitus.
- Organic gastrointestinal disease.
- Current follow-up for cardiologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disorders.
- Following a therapeutic diet within 1 month before enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low-FODMAP → Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants received the low-FODMAP diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks.
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Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
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Experimental: Lactose- and Gluten-Free Diet → Low-FODMAP
Participants received the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the low-FODMAP diet for 4 weeks.
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Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS).
The IBS Symptom Severity Score assessed the severity of IBS symptoms based on four questions, scoring between 0 and 100 points for each symptom.
A total score of 75-174 points indicated mild IBS, 175-299 points indicated moderate IBS, and >300 points indicated severe IBS.
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Baseline, Week 4, and Week 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in gastrointestinal symptom severity assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
The GSRS assessed gastrointestinal symptoms based on 15 items categorized into five subdimensions: abdominal pain, reflux, diarrhea, indigestion, and constipation.
The scale measures symptom severity over the past week, with higher scores indicating more severe symptoms.
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Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in anxiety and depression symptoms assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
The HADS is a 14-question scale that identifies anxiety and depression risks.
The scale is divided into two subscales, one for anxiety and one for depression, with scores ranging from 0 to 21. Scores between 0-7 are considered normal, 8-10 borderline, and ≥11 indicates anxiety and/or depression.
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Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in body weight measured in kilograms.
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Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in body mass index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 9
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Change in body mass index (BMI), calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline, Week 4, and Week 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Kübra Aras, Antalya Bilim University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Desórdenes de ansiedad
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Carbohidratos
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Polisacáridos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Dietas de eliminación
- Dieta de fodmap
- Dieta, sin gluten
- Lactosa
Otros números de identificación del estudio
- 2020/034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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