Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Low-FODMAP vs Lactose-Gluten-Free Diet in Patients With Irritable Bowel Syndrome

21 de julho de 2026 atualizado por: Antalya Bilim University

Comparative Effects of Low-FODMAP and Lactose-Gluten-Free Diets on Gastrointestinal Symptoms and Mental Health in Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Crossover Trial

Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder that substantially affects quality of life. Dietary therapy is considered one of the primary treatment approaches; however, the optimal sequence of dietary interventions remains unclear. This randomized crossover trial was designed to compare the effects of a low-FODMAP diet and a lactose-free, gluten-free diet on gastrointestinal symptoms, psychological status, anthropometric measurements, and biochemical parameters in adults with IBS. Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting four weeks and separated by a one-week washout period. Outcomes were assessed using validated symptom and psychological questionnaires together with anthropometric and biochemical measurements before and after each intervention period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This randomized crossover trial was designed to evaluate the comparative effects of a low-FODMAP diet and a lactose- and gluten-free diet in adults with irritable bowel syndrome (IBS). Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting 4 weeks and separated by a 1-week washout period. Gastrointestinal symptoms, psychological outcomes, anthropometric measurements, and biochemical parameters were assessed before and after each intervention period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-64 years.
  • Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome according to the Rome III criteria.
  • Ability and willingness to comply with the dietary intervention.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes mellitus.
  • Organic gastrointestinal disease.
  • Current follow-up for cardiologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disorders.
  • Following a therapeutic diet within 1 month before enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low-FODMAP → Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants received the low-FODMAP diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks.
Comportamental: Low-FODMAP Diet
Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Comportamental: Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Experimental: Lactose- and Gluten-Free Diet → Low-FODMAP
Participants received the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the low-FODMAP diet for 4 weeks.
Comportamental: Low-FODMAP Diet
Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Comportamental: Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). The IBS Symptom Severity Score assessed the severity of IBS symptoms based on four questions, scoring between 0 and 100 points for each symptom. A total score of 75-174 points indicated mild IBS, 175-299 points indicated moderate IBS, and >300 points indicated severe IBS.
Baseline, Week 4, and Week 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in gastrointestinal symptom severity assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). The GSRS assessed gastrointestinal symptoms based on 15 items categorized into five subdimensions: abdominal pain, reflux, diarrhea, indigestion, and constipation. The scale measures symptom severity over the past week, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in anxiety and depression symptoms assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a 14-question scale that identifies anxiety and depression risks. The scale is divided into two subscales, one for anxiety and one for depression, with scores ranging from 0 to 21. Scores between 0-7 are considered normal, 8-10 borderline, and ≥11 indicates anxiety and/or depression.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body weight
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body weight measured in kilograms.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body mass index
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body mass index (BMI), calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline, Week 4, and Week 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antalya Bilim University

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Kübra Aras, Antalya Bilim University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever