Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-FODMAP vs Lactose-Gluten-Free Diet in Patients With Irritable Bowel Syndrome

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Antalya Bilim University

Comparative Effects of Low-FODMAP and Lactose-Gluten-Free Diets on Gastrointestinal Symptoms and Mental Health in Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Crossover Trial

Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder that substantially affects quality of life. Dietary therapy is considered one of the primary treatment approaches; however, the optimal sequence of dietary interventions remains unclear. This randomized crossover trial was designed to compare the effects of a low-FODMAP diet and a lactose-free, gluten-free diet on gastrointestinal symptoms, psychological status, anthropometric measurements, and biochemical parameters in adults with IBS. Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting four weeks and separated by a one-week washout period. Outcomes were assessed using validated symptom and psychological questionnaires together with anthropometric and biochemical measurements before and after each intervention period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized crossover trial was designed to evaluate the comparative effects of a low-FODMAP diet and a lactose- and gluten-free diet in adults with irritable bowel syndrome (IBS). Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting 4 weeks and separated by a 1-week washout period. Gastrointestinal symptoms, psychological outcomes, anthropometric measurements, and biochemical parameters were assessed before and after each intervention period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-64 years.
  • Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome according to the Rome III criteria.
  • Ability and willingness to comply with the dietary intervention.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes mellitus.
  • Organic gastrointestinal disease.
  • Current follow-up for cardiologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disorders.
  • Following a therapeutic diet within 1 month before enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low-FODMAP → Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants received the low-FODMAP diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks.
Behawioralne: Low-FODMAP Diet
Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Behawioralne: Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Eksperymentalny: Lactose- and Gluten-Free Diet → Low-FODMAP
Participants received the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the low-FODMAP diet for 4 weeks.
Behawioralne: Low-FODMAP Diet
Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Behawioralne: Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). The IBS Symptom Severity Score assessed the severity of IBS symptoms based on four questions, scoring between 0 and 100 points for each symptom. A total score of 75-174 points indicated mild IBS, 175-299 points indicated moderate IBS, and >300 points indicated severe IBS.
Baseline, Week 4, and Week 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in gastrointestinal symptom severity assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). The GSRS assessed gastrointestinal symptoms based on 15 items categorized into five subdimensions: abdominal pain, reflux, diarrhea, indigestion, and constipation. The scale measures symptom severity over the past week, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in anxiety and depression symptoms assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a 14-question scale that identifies anxiety and depression risks. The scale is divided into two subscales, one for anxiety and one for depression, with scores ranging from 0 to 21. Scores between 0-7 are considered normal, 8-10 borderline, and ≥11 indicates anxiety and/or depression.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body weight measured in kilograms.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body mass index
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body mass index (BMI), calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline, Week 4, and Week 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antalya Bilim University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Kübra Aras, Antalya Bilim University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Low-FODMAP Diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj