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Low-FODMAP vs Lactose-Gluten-Free Diet in Patients With Irritable Bowel Syndrome

21 luglio 2026 aggiornato da: Antalya Bilim University

Comparative Effects of Low-FODMAP and Lactose-Gluten-Free Diets on Gastrointestinal Symptoms and Mental Health in Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Crossover Trial

Irritable bowel syndrome (IBS) is a common functional gastrointestinal disorder that substantially affects quality of life. Dietary therapy is considered one of the primary treatment approaches; however, the optimal sequence of dietary interventions remains unclear. This randomized crossover trial was designed to compare the effects of a low-FODMAP diet and a lactose-free, gluten-free diet on gastrointestinal symptoms, psychological status, anthropometric measurements, and biochemical parameters in adults with IBS. Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting four weeks and separated by a one-week washout period. Outcomes were assessed using validated symptom and psychological questionnaires together with anthropometric and biochemical measurements before and after each intervention period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized crossover trial was designed to evaluate the comparative effects of a low-FODMAP diet and a lactose- and gluten-free diet in adults with irritable bowel syndrome (IBS). Participants were randomly assigned to one of two dietary sequences, with each intervention lasting 4 weeks and separated by a 1-week washout period. Gastrointestinal symptoms, psychological outcomes, anthropometric measurements, and biochemical parameters were assessed before and after each intervention period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-64 years.
  • Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome according to the Rome III criteria.
  • Ability and willingness to comply with the dietary intervention.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes mellitus.
  • Organic gastrointestinal disease.
  • Current follow-up for cardiologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disorders.
  • Following a therapeutic diet within 1 month before enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low-FODMAP → Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants received the low-FODMAP diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks.
Comportamentale: Low-FODMAP Diet
Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Comportamentale: Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Sperimentale: Lactose- and Gluten-Free Diet → Low-FODMAP
Participants received the lactose- and gluten-free diet for 4 weeks, followed by a 1-week washout period and then the low-FODMAP diet for 4 weeks.
Comportamentale: Low-FODMAP Diet
Participants followed a low-FODMAP diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.
Comportamentale: Lactose- and Gluten-Free Diet
Participants followed a lactose- and gluten-free diet for 4 weeks under the supervision of a dietitian.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). The IBS Symptom Severity Score assessed the severity of IBS symptoms based on four questions, scoring between 0 and 100 points for each symptom. A total score of 75-174 points indicated mild IBS, 175-299 points indicated moderate IBS, and >300 points indicated severe IBS.
Baseline, Week 4, and Week 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in gastrointestinal symptom severity assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). The GSRS assessed gastrointestinal symptoms based on 15 items categorized into five subdimensions: abdominal pain, reflux, diarrhea, indigestion, and constipation. The scale measures symptom severity over the past week, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in anxiety and depression symptoms assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The HADS is a 14-question scale that identifies anxiety and depression risks. The scale is divided into two subscales, one for anxiety and one for depression, with scores ranging from 0 to 21. Scores between 0-7 are considered normal, 8-10 borderline, and ≥11 indicates anxiety and/or depression.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body weight measured in kilograms.
Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body mass index
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 9
Change in body mass index (BMI), calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline, Week 4, and Week 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Bilim University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Kübra Aras, Antalya Bilim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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