Long Term Cohort Study of Adding Ovarian Function Suppression to Tamoxifen in Young Women (ASTRRAIV)
30 de julio de 2026 actualizado por: MedicalExcellence
Prospective Cohort Study of Adding Ovarian Function Suppression to Tamoxifen in Young Women With Hormone-sensitive Breast Cancer Who Remain Premenopausal or Resume Menstruation After Chemotherapy: ASTRRA- IV Study
This study evaluates the long-term effects of adding 2 years of ovarian function suppression (OFS) to tamoxifen therapy in young premenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer after chemotherapy.
The study will assess recurrence, breast cancer-specific survival, and overall survival beyond 10 years to determine the long-term benefits of OFS treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
To evaluate the long-term outcomes beyond 10 years of the Korean Breast Cancer Society-sponsored multicenter prospective ASTRRA trial, we aim to compare the effects of adding 2 years of ovarian function suppression (OFS) therapy to standard tamoxifen treatment in premenopausal young women with hormone receptor-positive breast cancer who preserved or recovered ovarian function after chemotherapy.
Given the characteristic pattern of delayed recurrence in hormone receptor-positive breast cancer compared with other molecular subtypes, this long-term follow-up study will assess the durability and safety of the treatment strategy by evaluating disease-free survival (DFS) beyond 10 years, breast cancer-specific survival, and overall survival.
In addition, through analyses of recurrence patterns according to treatment groups, we aim to determine the long-term impact of additional OFS therapy on reducing different types of recurrence.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: heejeong Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3482-7809
- Correo electrónico: heejeong_kim@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tae-Kyung Yoo, MD
- Número de teléfono: 82-2-3482-7809
Ubicaciones de estudio
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Sondpagu
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Seoul, Sondpagu, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Investigador principal:
- Heejeong Kim, MD
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Contacto:
- Heejeong Kim, MD
- Número de teléfono: 821099762969
- Correo electrónico: heejeong_kim@amc.seoul.kr
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Contacto:
- Minjung Kim, Master
- Número de teléfono: 821099762969
- Correo electrónico: mj.kim@mediex.co.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Premenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who were enrolled and randomized in the ASTRRA trial and received adjuvant endocrine therapy after chemotherapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Premenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer enrolled in the ASTRRA trial (NCT00912548).
Patients enrolled and randomized in the ASTRRA study between March 1, 2009, and July 17, 2018 (excluding screening failures).
Patients with available long-term follow-up information.
Exclusion Criteria:
- Patients with primary breast cancer meeting any of the following criteria:
Hormone receptor-negative breast cancer Unknown hormone receptor status
Patients with a history of hysterectomy or bilateral oophorectomy
Patients with breast sarcoma or squamous cell carcinoma of the breast
Patients with a history of malignancy other than breast cancer within 5 years prior to enrollment
Patients with thrombocytopenia
Patients who had previously received CMF chemotherapy (cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Long-term Disease-Free Survival Analysis of the ASTRRA Trial
Periodo de tiempo: 25-year follow-up
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Long-term Survival Analysis of Premenopausal Young Breast Cancer Patients with Preserved or Recovered Ovarian Function after Chemotherapy Receiving Ovarian Function Suppression Plus Tamoxifen
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25-year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: heejeong Kim, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTRRA IV Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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