HCC Risk Prediction Model Based on Multimodal Data in Chronic Hepatitis B
26 de agosto de 2026 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
Development and Application of an HCC Risk Prediction Model Based on Multimodal Data in Chronic Hepatitis B
The investigators propose to construct and validate an early HCC risk prediction model in a multicenter retrospective cohort of hepatitis B-related fibrosis/cirrhosis patients, using multimodal data encompassing longitudinal clinical data, serum glycomics profiles, and liver biopsy histopathological images.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators propose to construct and validate an early HCC risk prediction model in a multicenter retrospective cohort of hepatitis B-related fibrosis/cirrhosis patients, using multimodal data encompassing longitudinal clinical data, serum glycomics profiles, and liver biopsy histopathological images.
Approximately 2,000 participants (200 HCC and 1,800 non-HCC) will be included.
Model performance will be assessed by AUROC, sensitivity, and specificity through training and validation procedures, with the goal of developing a scalable HCC risk prediction method and software tool for clinical application.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jialing Zhou
- Número de teléfono: 860+010-63138665
- Correo electrónico: Jialingzhou2023@163.com
Ubicaciones de estudio
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Xicheng
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Beijing, Xicheng, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jialing Zhou
- Número de teléfono: 860+010-63138665
- Correo electrónico: Jialingzhou2023@163.com
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Contacto:
- Junwei Li
- Correo electrónico: lijuwei123@126.com
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Investigador principal:
- Jianping Li, Doctor of Medicine
-
Investigador principal:
- Liang Wang, Doctor of Medicine
-
Investigador principal:
- Liuyi Chang, Doctor of Medicine
-
Investigador principal:
- Wenshan zhao, Doctor of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with HBV-related fibrosis/cirrhosis on antiviral therapy from a multicenter retrospective cohort, with available longitudinal clinical data, serum glycomics, and liver histopathology.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years, both sexes eligible.
- Diagnosed with hepatitis B-related liver fibrosis or cirrhosis based on clinical assessment or liver histopathology.
- Undergoing antiviral treatment.
- Follow-up duration between 0.5- 5 years.
- Availability of baseline data and at least two longitudinal follow-up visits.
- Clinical outcomes during the follow-up period are traceable.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Hepatocellular carcinoma (HCC) or liver transplantation at baseline or within 6 months after baseline/enrollment.
- Coexisting other chronic liver diseases, such as genetic/metabolic liver diseases, drug-induced liver injury, or severe steatotic liver disease.
- Coexisting other malignancies (except those considered cured).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HCC group
Participants who developed HCC within 5 years after enrollment
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Sin intervención (estudio observacional)
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Non-HCC group
Participants who did not develop HCC within 5 years after enrollment
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Sin intervención (estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate the predictive performance of an early-stage HCC risk prediction model integrating longitudinal clinical data and serum glycomics biomarkers in patients with hepatitis B-related fibrosis
Periodo de tiempo: Aug, 2026 - Aug, 2027
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Evaluation metrics include AUROC, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and calibration.
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Aug, 2026 - Aug, 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate the predictive performance of an early HCC risk prediction model integrating liver histopathological imaging with longitudinal clinical and serum glycomics data in patients with hepatitis B-related fibrosis
Periodo de tiempo: Aug, 2026 - Aug, 2028
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Evaluation metrics include AUROC, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and calibration.
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Aug, 2026 - Aug, 2028
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee HW, Kim H, Park T, Park SY, Chon YE, Seo YS, Lee JS, Park JY, Kim DY, Ahn SH, Kim BK, Kim SU. A machine learning model for predicting hepatocellular carcinoma risk in patients with chronic hepatitis B. Liver Int. 2023 Aug;43(8):1813-1821. doi: 10.1111/liv.15597.
- Truong TN, Pham TND, Hoang LB, Nguyen VT, Dao HV, Dao DVB, Alessy S, Pham HB, Pham TTT, Nguyen LDD, Nguyen K, Abaalkhail F, Manal M, Mawardi M, AlZahrani M, Alswat K, Alghamdi H, Sanai FM, Siddiqui MA, Nguyen NH, Vaidya D, Phan HT, Johnson PJ, Alqahtani SA, Dao DY. Surveillance and treatment of primary hepatocellular carcinoma (aka. STOP HCC): protocol for a prospective cohort study of high-risk patients for HCC using GALAD-score. BMC Cancer. 2023 Sep 18;23(1):875. doi: 10.1186/s12885-023-11167-9.
- Chun HS, Papatheodoridis GV, Lee M, Lee HA, Kim YH, Kim SH, Oh YS, Park SJ, Kim J, Lee HA, Kim HY, Kim TH, Yoon EL, Jun DW, Ahn SH, Sypsa V, Yurdaydin C, Lampertico P, Calleja JL, Janssen H, Dalekos GN, Goulis J, Berg T, Buti M, Kim SU, Kim YJ. PAGE-B incorporating moderate HBV DNA levels predicts risk of HCC among patients entering into HBeAg-positive chronic hepatitis B. J Hepatol. 2024 Jan;80(1):20-30. doi: 10.1016/j.jhep.2023.09.011. Epub 2023 Sep 19.
- Shi JY, Wang X, Ding GY, Dong Z, Han J, Guan Z, Ma LJ, Zheng Y, Zhang L, Yu GZ, Wang XY, Ding ZB, Ke AW, Yang H, Wang L, Ai L, Cao Y, Zhou J, Fan J, Liu X, Gao Q. Exploring prognostic indicators in the pathological images of hepatocellular carcinoma based on deep learning. Gut. 2021 May;70(5):951-961. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320930. Epub 2020 Sep 30.
- Qiu S, Cai J, Yang Z, He X, Xing Z, Zu J, Xie E, Henry L, Chong CR, John EM, Cheung R, Ji F, Nguyen MH. Trends in Hepatocellular Carcinoma Mortality Rates in the US and Projections Through 2040. JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2445525. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.45525.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis B Crónica
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- CFH-2026-1Q-1022
- 2026-1Q-1022 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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