- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07820384
The Effect of Time-Restricted Eating in 24-hour Metabolic Homeostasis and Diurnal Rhythm (Rhythm)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Time-restricted eating (TRE) is a dietary manipulation that involves restricting food intake to 6-12 h/day with no food intake during the rest of the day.
In animals, TRE improves metabolic function without caloric restriction.
However, an understanding of the effect of TRE on cardiometabolic health in people is not clear and few studies have evaluated this issue.
This study is a randomized controlled trial in people with obesity and prediabetes/insulin resistance.
The overall goal of the study is to determine the effect of 9 h TRE for 12 weeks on key metabolic outcomes that are risk factors for cardiovascular disease (CVD): The goal of this study is to answer the following questions: 1) 24-hour metabolic homeostasis 2) 24h diurnal rhythm and appetite regulation.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Chondronikola
- Número de teléfono: +4401223746784
- Correo electrónico: mc2425@medschl.cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Contacto:
- Krishna Chatterjee
- Número de teléfono: +4401223 254800
- Correo electrónico: tdw30@medschl.cam.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- willing and able to give informed consent for participation in the study
- aged 35-75 years
- men and women
- body mass index 27-45 kg/m2
- fasting plasma glucose 5.6-6.9 mmol/L, or 2h OGTT plasma glucose 7.8-11.1 mmol/L or haemoglobin A1C 39-46 mmol/mol, homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR) score ≥2.73
- self-reported habitual eating period ≥ 13 h per day
Exclusion Criteria:
- shift worker
- fasting >12 h/day more than once a week
- vegan
- > once a week no food intake after ~1800 h
- habitually waking up before ~0400 h and sleeping before ~2100 h
- unstable weight (>5% change the last 2 months)
- type 1 or 2 diabetes
- sleep disorder (individuals with well-controlled sleep apnoea)
- eating disorder
- cancer in last 5 years
- conditions that render subject unable to complete all testing procedures (including individuals with known allergies or contraindications to the medications used in this study)
- use of medications that affect the study outcome measures or increase the risk of study procedures and that cannot be temporarily discontinued (e.g., steroids, alpha- or beta-adrenergic blockers or agonists, etc.)
- smoking and illegal drug use
- pregnant or lactating
- gastrointestinal or bariatric surgery (except cholecystectomy and appendectomy)
- unable to grant voluntary informed consent or comply with the study instructions
- individuals with electromedical devices
- prisoners
- alcohol abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRE Group
Participants assigned to the TRE group will have to consume all their daily meals and snacks during a 9-hour window for 12 weeks.
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Los participantes asignados al grupo TRE deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 9 horas durante 12 semanas.
Participants will be provided nutrition education and counselling to follow a diet consistent with the existing guidelines for chronic disease prevention.
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Comparador activo: Control Group
Participants assigned to the control group will have to consume all their daily meals and snacks during a 14-hour window for 12 weeks.
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Los participantes recibirán educación nutricional y asesoramiento para seguir una dieta consistente con las pautas existentes para la prevención de enfermedades crónicas.
Los participantes asignados al grupo de control deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 14 horas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood glucose concentration using a YSI analyzer
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for blood glucose concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum insulin concentration using a chemiluminescent assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in s24-h area under the curve for serum insulin concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
|
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Serum C-peptide concentration using an ELISA assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for serum C-peptide concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
|
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Plasma FFA concentration using a colorimetric assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in plasma 24-h area under the curve for plasma FFA concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Plasma TG concentration using a colorimetric assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for plasma TG concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
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Serum GLP1 concentration using a V-plex assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for serum GLP1 concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
|
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Serum GIP concentration using a V-plex assay
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for serum GIP concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
|
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Hunger sensation using a standardised questionnaire (visual analog scale)
Periodo de tiempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in subjective evaluations hunger during a 24h metabolic test day using standardised visual analog scales of hunger satiety
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3 months (pre-post intervention)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Estado prediabético
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Dieta, saludable
Otros números de identificación del estudio
- 356999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .