- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07820384
The Effect of Time-Restricted Eating in 24-hour Metabolic Homeostasis and Diurnal Rhythm (Rhythm)
9 settembre 2026 aggiornato da: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Time-restricted eating (TRE) is a dietary manipulation that involves restricting food intake to 6-12 h/day with no food intake during the rest of the day.
In animals, TRE improves metabolic function without caloric restriction.
However, an understanding of the effect of TRE on cardiometabolic health in people is not clear and few studies have evaluated this issue.
This study is a randomized controlled trial in people with obesity and prediabetes/insulin resistance.
The overall goal of the study is to determine the effect of 9 h TRE for 12 weeks on key metabolic outcomes that are risk factors for cardiovascular disease (CVD): The goal of this study is to answer the following questions: 1) 24-hour metabolic homeostasis 2) 24h diurnal rhythm and appetite regulation.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Chondronikola
- Numero di telefono: +4401223746784
- Email: mc2425@medschl.cam.ac.uk
Luoghi di studio
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-
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre
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Contatto:
- Krishna Chatterjee
- Numero di telefono: +4401223 254800
- Email: tdw30@medschl.cam.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- willing and able to give informed consent for participation in the study
- aged 35-75 years
- men and women
- body mass index 27-45 kg/m2
- fasting plasma glucose 5.6-6.9 mmol/L, or 2h OGTT plasma glucose 7.8-11.1 mmol/L or haemoglobin A1C 39-46 mmol/mol, homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR) score ≥2.73
- self-reported habitual eating period ≥ 13 h per day
Exclusion Criteria:
- shift worker
- fasting >12 h/day more than once a week
- vegan
- > once a week no food intake after ~1800 h
- habitually waking up before ~0400 h and sleeping before ~2100 h
- unstable weight (>5% change the last 2 months)
- type 1 or 2 diabetes
- sleep disorder (individuals with well-controlled sleep apnoea)
- eating disorder
- cancer in last 5 years
- conditions that render subject unable to complete all testing procedures (including individuals with known allergies or contraindications to the medications used in this study)
- use of medications that affect the study outcome measures or increase the risk of study procedures and that cannot be temporarily discontinued (e.g., steroids, alpha- or beta-adrenergic blockers or agonists, etc.)
- smoking and illegal drug use
- pregnant or lactating
- gastrointestinal or bariatric surgery (except cholecystectomy and appendectomy)
- unable to grant voluntary informed consent or comply with the study instructions
- individuals with electromedical devices
- prisoners
- alcohol abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRE Group
Participants assigned to the TRE group will have to consume all their daily meals and snacks during a 9-hour window for 12 weeks.
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I partecipanti assegnati al gruppo TRE dovranno consumare tutti i loro pasti e spuntini giornalieri durante una finestra di 9 ore per 12 settimane.
Participants will be provided nutrition education and counselling to follow a diet consistent with the existing guidelines for chronic disease prevention.
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Comparatore attivo: Control Group
Participants assigned to the control group will have to consume all their daily meals and snacks during a 14-hour window for 12 weeks.
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Ai partecipanti verrà fornita educazione alimentare e consulenza per seguire una dieta coerente con le linee guida esistenti per la prevenzione delle malattie croniche.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dovranno consumare tutti i pasti e gli spuntini giornalieri durante una finestra di 14 ore per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood glucose concentration using a YSI analyzer
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for blood glucose concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serum insulin concentration using a chemiluminescent assay
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in s24-h area under the curve for serum insulin concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Serum C-peptide concentration using an ELISA assay
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for serum C-peptide concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Plasma FFA concentration using a colorimetric assay
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in plasma 24-h area under the curve for plasma FFA concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Plasma TG concentration using a colorimetric assay
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for plasma TG concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Serum GLP1 concentration using a V-plex assay
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for serum GLP1 concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Serum GIP concentration using a V-plex assay
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in 24-h area under the curve for serum GIP concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
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3 months (pre-post intervention)
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Hunger sensation using a standardised questionnaire (visual analog scale)
Lasso di tempo: 3 months (pre-post intervention)
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Changes in subjective evaluations hunger during a 24h metabolic test day using standardised visual analog scales of hunger satiety
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3 months (pre-post intervention)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Stato prediabetico
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta
- Dieta, sano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 356999
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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