- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07820384
The Effect of Time-Restricted Eating in 24-hour Metabolic Homeostasis and Diurnal Rhythm (Rhythm)
9 сентября 2026 г. обновлено: Maria Chondronikola, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Time-restricted eating (TRE) is a dietary manipulation that involves restricting food intake to 6-12 h/day with no food intake during the rest of the day.
In animals, TRE improves metabolic function without caloric restriction.
However, an understanding of the effect of TRE on cardiometabolic health in people is not clear and few studies have evaluated this issue.
This study is a randomized controlled trial in people with obesity and prediabetes/insulin resistance.
The overall goal of the study is to determine the effect of 9 h TRE for 12 weeks on key metabolic outcomes that are risk factors for cardiovascular disease (CVD): The goal of this study is to answer the following questions: 1) 24-hour metabolic homeostasis 2) 24h diurnal rhythm and appetite regulation.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Chondronikola
- Номер телефона: +4401223746784
- Электронная почта: mc2425@medschl.cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Контакт:
- Krishna Chatterjee
- Номер телефона: +4401223 254800
- Электронная почта: tdw30@medschl.cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- willing and able to give informed consent for participation in the study
- aged 35-75 years
- men and women
- body mass index 27-45 kg/m2
- fasting plasma glucose 5.6-6.9 mmol/L, or 2h OGTT plasma glucose 7.8-11.1 mmol/L or haemoglobin A1C 39-46 mmol/mol, homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR) score ≥2.73
- self-reported habitual eating period ≥ 13 h per day
Exclusion Criteria:
- shift worker
- fasting >12 h/day more than once a week
- vegan
- > once a week no food intake after ~1800 h
- habitually waking up before ~0400 h and sleeping before ~2100 h
- unstable weight (>5% change the last 2 months)
- type 1 or 2 diabetes
- sleep disorder (individuals with well-controlled sleep apnoea)
- eating disorder
- cancer in last 5 years
- conditions that render subject unable to complete all testing procedures (including individuals with known allergies or contraindications to the medications used in this study)
- use of medications that affect the study outcome measures or increase the risk of study procedures and that cannot be temporarily discontinued (e.g., steroids, alpha- or beta-adrenergic blockers or agonists, etc.)
- smoking and illegal drug use
- pregnant or lactating
- gastrointestinal or bariatric surgery (except cholecystectomy and appendectomy)
- unable to grant voluntary informed consent or comply with the study instructions
- individuals with electromedical devices
- prisoners
- alcohol abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRE Group
Participants assigned to the TRE group will have to consume all their daily meals and snacks during a 9-hour window for 12 weeks.
|
Участники, назначенные в группу TRE, должны будут потреблять все свои ежедневные блюда и закуски в течение 9-часового окна в течение 12 недель.
Participants will be provided nutrition education and counselling to follow a diet consistent with the existing guidelines for chronic disease prevention.
|
|
Активный компаратор: Control Group
Participants assigned to the control group will have to consume all their daily meals and snacks during a 14-hour window for 12 weeks.
|
Участникам будет предоставлено обучение по питанию и консультации по соблюдению диеты в соответствии с существующими рекомендациями по профилактике хронических заболеваний.
Участники, назначенные в контрольную группу, должны будут потреблять все свои ежедневные блюда и закуски в течение 14-часового окна в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood glucose concentration using a YSI analyzer
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for blood glucose concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum insulin concentration using a chemiluminescent assay
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in s24-h area under the curve for serum insulin concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Serum C-peptide concentration using an ELISA assay
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for serum C-peptide concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Plasma FFA concentration using a colorimetric assay
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in plasma 24-h area under the curve for plasma FFA concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Plasma TG concentration using a colorimetric assay
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for plasma TG concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Serum GLP1 concentration using a V-plex assay
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for serum GLP1 concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Serum GIP concentration using a V-plex assay
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in 24-h area under the curve for serum GIP concentration will be assessed during a 24h metabolic test day.
|
3 months (pre-post intervention)
|
|
Hunger sensation using a standardised questionnaire (visual analog scale)
Временное ограничение: 3 months (pre-post intervention)
|
Changes in subjective evaluations hunger during a 24h metabolic test day using standardised visual analog scales of hunger satiety
|
3 months (pre-post intervention)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Преддиабетическое состояние
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета
- Диета, здоровая
Другие идентификационные номера исследования
- 356999
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .