- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001677
Methotrexate Alone Versus Combination of Methotrexate and Subcutaneous Fludarabine for Severe Rheumatoid Arthritis: Safety, Tolerance and Efficacy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ability to provide informed consent to all aspects of the study after full information is provided.
Age equal to or older than 18.
A diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) of more than 6 months as defined by the revised American College of Rheumatology criteria.
Active RA defined as: 6 or more swollen joints;
6 or more tender joints;
ESR greater than 28 mm/hr (or CRP greater than 0.8) or morning stiffness greater than 45 minutes.
Incomplete response (defined as persistently active disease as described above) to treatment with at least one of the following regimens for over 3 months:
MTX alone (greater than or equal to 17.5 mg/week);
MTX (greater than or equal to 17.5 mg/week) plus HCQ (greater than or equal to 200 mg/day);
MTX (greater than or equal to 17.5 mg/week) plus SSZ (greater than or equal to 1 gm/d);
MTX (greater than or equal to 17.5 mg/week) plus CsA (1-3 mg/kg/day);
MTX (greater than or equal to 17.5 mg/week) plus SSZ (greater than 1 gm/day) plus HCQ (greater than or equal to 200 mg/day);
No requirement of corticosteroids in doses equivalent to over 10 mg/d prednisone nor other immunosuppressive agents required for the control of extraarticular manifestations at the time of study entry.
No active acute or chronic infections requiring antibiotic therapy, serious viral infections (such as hepatitis, herpes zoster, or HIV), or serious fungal infections. Patients with a positive PPD who have not received INH or other antituberculous therapy will be excluded.
No pregnant women, nursing mothers, or patients of childbearing age not practicing birth control.
No preexisting malignancy other than basal cell carcinoma.
No history of stroke, seizure disorder, or chronic neurologic disease.
No unstable coronary artery disease, cardiomyopathy, conduction heart block greater than first degree, or a dysrhythmia requiring therapy.
No confounding medical illness that in the judgment of the investigators would pose added risk for study participants (e.g., chronic hepatic, renal, or pulmonary disease or bone marrow hypoplasia).
No presence of seronegative spondyloarthropathy, systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis, inflammatory myopathy, systemic vasculitis, psoriasis, or inflammatory bowel disease.
No serum creatinine greater than 2.0 mg/dL on at least 2 different occasions which is sustained for at least 1 month.
No hematocrit less than 28% (or hemoglobin less than 9.0 mg/dL), or platelet count less than 100,000, or white blood count less than 3,500/dL.
No patients with active lung disease, patients with a chronic and progressive lung disease, or patients with a chronic but stable lung disease with pulmonary function tests of less than 70% of predicted (DLCO less than 60%).
No patients with hypogammaglobulinemia (IgG count less than 300).
No patients treated with alkylating agents for over 1 year at any time or treated with a purine nucleoside analog at any time.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Priebe T, Platsoucas CD, Seki H, Fox FE, Nelson JA. Purine nucleoside modulation of functions of human lymphocytes. Cell Immunol. 1990 Sep;129(2):321-8. doi: 10.1016/0008-8749(90)90208-9.
- Davis JC Jr, Fessler BJ, Tassiulas IO, McInnes IB, Yarboro CH, Pillemer S, Wilder R, Fleisher TA, Klippel JH, Boumpas DT. High dose versus low dose fludarabine in the treatment of patients with severe refractory rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1998 Sep;25(9):1694-704.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Fludarabiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 980117
- 98-AR-0117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina