Kapraviriinin turvallisuus ja anti-HIV-vaikutus yksinään ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa

HALLINTA

Dokumentoitu HIV-1-seronegatiivinen, vahvistettu ELISA:lla ja Western blotilla.

Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Laboratorioarvot kansallisen allergia- ja infektiotautiinstituutin (NIAID) ohjeiden mukaisesti kliinisiin tutkimuksiin osallistumiselle.

Merkitön fyysinen koe

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Ei saa käyttää (tai aineesta riippuen ei saa olla käyttänyt viimeisten 28 päivän aikana) lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan tai indusoivan sytokromi P450:tä tutkimusjakson alkuvaiheessa (haara 1: seulontakäynti päivälle 17; käsivarsi 2: seulontakäynti päivälle 15). Tämän alkujakson jälkeen näiden aineiden käyttö sallitaan tapauskohtaisesti tutkijan kliinisen arvion mukaisesti; tarvittaessa voidaan tehdä lisäPK-tutkimuksia. Kiellettyjä lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: isoniatsidi, rifampiini, rifabutiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, simetidiini, triatsolaami, midatsolaami, kinidiini, nifedipiini, diltiatseemi, verapamiili, amiodaroni tai torajyvä-alkaloidit, phenytomatsiini ja muut karbanytomatsiini fenobarbitaali ja muut barbituraatit, propoksifeeni, deksametasoni, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, imipramiini, amitriptyliini, nefatsodoni), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli), granitufrufraattiantibiootit (dihromriterythromycins, dihromriterythromycins, tai .

Älä käytä voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuvia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, varfariini ja fenytoiini.

Hän ei saa saada kroonista hepatiitti B -infektiota lamivudiinilla (3TC).

Hän ei saa käyttää mitään muuta antiretroviraalista hoitoa kuin mitä tutkimusohjelmassa on osoitettu.

Hänellä ei saa olla aiemmin esiintynyt merkittäviä allergioita, yliherkkyysreaktioita tai haittavaikutuksia abakaviirille, efavirentsille tai ritonaviirille.

On voitava päästä laskimoon näytteenottoa varten.

Hänellä ei saa olla psykologista/sosiologista tilaa tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi protokollan noudattamisen.

Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät.

On oltava valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (muita kuin oraalisia ehkäisymenetelmiä), jos lisääntymispotentiaali on olemassa.

POTILAS

Dokumentoi HIV-1-seropositiivinen, vahvistettu ELISA- ja Western blot -testillä.

CD4 yli 300/mm(3) ja HIV-1 RNA -viruskuorma yli 5000 kopiota/ml.

Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Riittävä hematologia (absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm(3), verihiutaleet vähintään 75 000/mm(3), hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl).

Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]).

Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] ja kokonaisbilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN).

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa millään ei-nukleosidisilla käänteiskopioijaentsyymin estäjillä.

Heillä ei saa olla aiemmin ollut merkittäviä allergioita, yliherkkyysreaktioita tai haittavaikutuksia abakaviiriin tai ritonaviiriin.

Heillä ei saa olla näyttöä kliinisestä tai genotyyppisestä resistenssistä abakaviirille.

Sillä ei saa olla aktiivista hallitsematonta infektiota.

Hänellä ei saa olla epävakaita tai vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia.

Hänellä ei saa olla samanaikaista antiretroviraalista hoitoa, paitsi mitä tutkimusohjelmassa on osoitettu.

Heillä ei saa olla kroonista hepatiitti B:tä nykyistä hoitoa lamivudiinilla (3TC).

Ei saa käyttää (tai aineesta riippuen ei saa olla käyttänyt viimeisten 28 päivän aikana) lääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450:tä tutkimusjakson alkuvaiheessa (seulontakäynti päivälle 14). Tämän alkujakson jälkeen näiden aineiden käyttö sallitaan tapauskohtaisesti tutkijan kliinisen arvion mukaisesti; tarvittaessa voidaan tehdä lisäPK-tutkimuksia. Kiellettyjä lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: isoniatsidi, rifampiini, rifabutiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, simetidiini, triatsolaami, midatsolaami, kinidiini, nifedipiini, diltiatseemi, verapamiili, amiodaroni tai torajyvä-alkaloidit, phenytomatsiini ja muut karbanytomatsiini fenobarbitaali ja muut barbituraatit, propoksifeeni, deksametasoni, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, imipramiini, amitriptyliini, nefatsodoni), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli), granitufrufraattiantibiootit (dihromriterythromycins, dihromriterythromycins, tai .

Hän ei saa käyttää tällä hetkellä voimakkaasti plasmaan sitoutuvia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varfariini ja fenytoiini.

Mitään tutkimusainetta ei saa käyttää tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana.

Ei saa olla sytotoksista kemoterapiaa, interferonihoitoa tai sädehoitoa viimeisen 28 päivän aikana.

Hänellä ei saa olla psykologista/sosiologista tilaa tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi protokollan noudattamisen.

Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät.

On oltava valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (muita kuin oraalisia ehkäisymenetelmiä), jos lisääntymispotentiaali on olemassa. (mies vai nainen)